의료기기 인증 – 페이지 2

[사우디아라비아] SFDA 의료기기 인증

1. 인증 개요 SFDA는 의료기기를 다음과 같이 정의합니다. ‘의료기기’’는 아래 중 하나 이상을 만족하는 모든 기계, 도구, 적용 장치, 이식 […]

1. 인증 개요 대만에서 의료기기의 등록 및 판매를 규제하는 기관은 위생복리부 산하기관인 TFDA(Food and Drug Administration) 입니다. 대만 내로 의료기기를

1. 인증 개요 TAG(Therapeutic Goods Administration)은 호주 식약처로 의약품, 의료기기, 생물학, 혈액, 조직 및 첨단 치료법, 기타 치료용 제품을 규제하는

1. 인증 개요 ANVISA는 의료분야제품, 화장품 등의 품목 인증을 시행하고 있으며, 의료분야의 제품은 의료 기계장비, 각종 의료 치과용품, 예방의학용품, 진단용품,

1. 인증 개요 필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기,

1. 인증 개요 MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다. 의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자

1. 인증 개요 싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health

1. 인증 개요 기존 의료기기 지침인 93/42/EEC(MDD)와 능동이식형의료기기 지침인 90/385/EEC를 통합하여 대체하는 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745(MDR)이 시행되었습니다. 해당 규정은

1. 인증 개요 미국 FDA는 식품, 의약품, 화장품법 제201조 (h)항에 따라 의료기기의 정의를 충족하는 제품을 의료기기로 간주하고 FDA 규정을 적용합니다.