1. 인증 개요
미국 FDA는 식품, 의약품, 화장품법 제201조 (h)항에 따라 의료기기의 정의를 충족하는 제품을 의료기기로 간주하고 FDA 규정을 적용합니다.
식품, 의약품 및 화장품법 제 201조 (h)항에 따른 의료기기 정의는 다음과 같습니다.
아래 항목에 해당하는 구성품 또는 부속품을 포함한 기구, 장치, 도구, 기계, 기계장치, 임플란트, 시험관 내 시약 또는 기타 유사 또는 관련 품목
- 공식 국가 약전 또는 미국 약전이나 이에 대한 보충 자료에서 인정되는 것
- 인간이나 기타 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 질병의 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도된 것
- 인간 또는 다른 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 것으로, 신체 내부 또는 신체에 화학적 적용을 통해 주요 의도된 목적을 달성하지 않으며 주요 목적을 달성하기 위해 대사에 의존하지 않는 것
미국 FDA는 위험도에 따라 의료기기를 Class I ~ Class III까지 분류합니다.
1. 의료기기가 Class I 또는 Class II에 해당하고 면제 대상이 아닌 경우, 510(k)를 통해 FDA 승인을 받아야 하고, 기기가 면제 대상이라면, 일부 제한사항이 적용됩니다,
2. 의료기기가 Class III 에 해당하는 경우 보통 사전 승인 (Premarket approval, PMA)을 받아야합니다.
제품 시험을 위한 시험소는 별도로 지정되어 있지 않으며, 제조사가 모든 필요서류를 적합한 시험소 또는 검사기관을 통해 구비하여 신고, 허가 등의 절차를 진행합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | FDA (Food and Drug Administration) |
| 인증(등록) 기관 | FDA 산하 CDRH |
| 품질 시스템 | QMSR (ISO 13485:2016 직접 참조) |
| 평균 인증 소요기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 언어 | English |
| 대리인 | 미국 내 현지 대리인 (US Agent) 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
- 등급 분류: 위험도에 따라 Class I, II, III로 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Wheelchair • Medical Gloves • Elastic Bandages • Scalpels • Dental Floss |  Manual Wheelchair |
| Class II | Intermediate risk | • Blood Glucose Monitor • Powered Wheelchair • Condoms • Ultrasound Diagnostic Devices • Infusion Pumps |  Powered Wheelchair |
| Class III | High risk | • Pacemaker • Heart Valves • Breast Implants • Ventricular Assist Devices • High-risk IVD |  Pacemaker |
- 인증 종류
- 510(k) (시판 전 신고): 기존에 합법적으로 판매되는 기기와 ‘본질적 동등성(Substantial Equivalence)’을 입증하는 과정입니다.
- 510(k) database: 510(k) Database
- PMA (시판 전 승인): 고위험군(Class III) 기기에 해당하며, 안전성과 효과를 증명하기 위한 임상 데이터 등이 필수적입니다.
- PMA database: PMA Database
- 510(k) (시판 전 신고): 기존에 합법적으로 판매되는 기기와 ‘본질적 동등성(Substantial Equivalence)’을 입증하는 과정입니다.
4. 인증 절차 (Certification Process)
- 의료기기 등급 분류 확인 (Classification)
- 등급에 따른 승인 절차 결정 (510(k)) 또는 (PMA)
- 시판 전 자료 제출 및 FDA 송부
- FDA 심사 및 검토
- FDA 시설 등록(Establishment Registration) 및 제품 리스팅
5. 제출 서류 list
미국 FDA는 제품 등급에 따라 eSTAR(전자제출 템플릿)를 이용한 온라인 접수나 CDRH 문서 포털을 통해 제출합니다.
- 510(k) (시판 전 신고)
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 커버 레터(Cover Letter): 신청인, 제조원, 대리인 정보 및 제출 목적 명시 • 수수료 납부 증명 (User Fee Cover Sheet) • 이전 심사 이력(Pre-Submission History) |
| 장치 설명 및 실질적 동등성 (Device Description & Substantial Eqivalence) | • 장치 설명서 (Device Description): 작동 원리, 물리적/화학적 조성, 구조 도면, 사진, 구성품 목록 등 • 사용 목적 서한 (Indications for Use): 대상 환자군, 적응증, 사용 환경 명시 • 유사제품 비교표: 선정된 유사 제품과의 기술적 특성, 사용 목적 차이점을 분석한 동등성 비교 서류 |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 라벨 및 포장안 (Proposed Labeling): 기기 본체 라벨, 개별 포장 라벨, 박스 라벨 시안 • 사용 설명서 (Instructions for Use – IFU): 사용자/의사용 매뉴얼, 기술 지침서 |
| 기술 및 무균성 시험 데이터 (Sterility & Shelf-Life) | • 멸균 및 포장 밸리데이션 (Sterility Validation): (멸균 제품인 경우) ISO 11135 또는 ISO 11137 등에 따른 가공 및 잔류량 시험 보고서 • 유효기간 및 운송 검증 (Shelf-Life & Transport Stability): 가속/실시간 노화 시험 성적서 및 포장 무결성(Packaging Integrity) 시험 보고서 |
| 생체적합성 (Biocompatibility) | • ISO 10993 기반 평가 보고서: 환자 접촉 부위 및 접촉 시간에 따른 생체적합성 평가 보고서(Biocompatibility Evaluation Report, BER)와 세포독성, 감작성, 자극성 등의 시험 성적서 |
| 하드웨어, 소프트웨어 및 사이버보안 (Software & Cybersecurity) | • 소프트웨어 밸리데이션 문서 (Software Documentation): 제품에 소프트웨어/펌웨어가 포함된 경우(SaMD 포함), FDA 가이드라인에 따른 소프트웨어 설명서, 위험 관리, 검증 및 타당성 확인(V&V) 보고서 • 사이버보안 (Cybersecurity): 네트워크 연결 기능이 있거나 보안 취약점이 존재할 수 있는 경우, 위협 모델링(Threat Modeling), 취약점 평가, SBOM(소프트웨어 자재 명세서)을 포함한 보안 관리 계획서 및 시험 자료 |
| 전기안전성 및 전자기적합성 (Electrical Safety & EMC) | • 전기 안전성 성적서 (Electrical Safety Report): ANSI/AAMI ES60601-1 등의 표준에 따른 시험 성적서 • 전자기적합성 성적서 (EMC Report): IEC 60601-1-2 등의 표준에 따른 시험 성적서 |
| 성능 시험 및 임상 데이터 (Performance Testing) | • 비임상 성능 시험 (Bench Testing): 제품 고유의 역학적, 전기적, 기술적 기능 검증 성적서 • 인간공학/사용적합성 (Usability/Human Factors): 메디컬 에러 가능성을 평가한 사용적합성 엔지니어링 보고서(Human Factors Validation Test Report) • 임상 데이터 (Clinical Data): (필요한 품목에 한해) 임상시험 결과 보고서 |
- PMA (Premarket Approval, 시판 전 승인)
| 행정 및 요약 정보 (Administrative & Summary) | • 커버 레터 및 수수료 증명: 신청인 정보, US Agent 정보 및 PMA User Fee 납부 확인서 • 전체 요약문 (PMA Summary): 약 10~15 페이지 분량으로, 제품의 개요, 사용 목적, 대안 치료법, 국내외 마케팅 이력, 비임상/임상 시험 결과의 결론을 총망라한 핵심 요약서 • 대안 치료법 분석 (Alternative Practices): 해당 질환을 진단/치료하기 위해 현재 시장에 존재하는 다른 상용화된 의료기기나 치료법(의학적/외과적)의 장단점을 비교한 분석 서류 • 마케팅 이력 (Marketing History): 미국 외 다른 국가에서 이미 판매 중이거나, 안전성 문제로 리콜/철회된 적이 있다면 관련 이력 및 데이터 일체 제출 |
| 기기 설명 및 제조 공정 (Device Description & Manufacturing) | • 상세 기기 설명 (Comprehensive Device Description): 제품의 물리적/화학적 조성, 작동 원리(Principles of Operation), 세부 도면, 회로도, 구성품 및 악세사리 명세서 • 제조 및 품질 관리 기술서 (Manufacturing & Quality System): 510(k)와 가장 큰 차이점 중 하나입니다. FDA의 최신 QMSR(Quality Management System Regulation, ISO 13485:2016 기반)에 따른 제조 공정, 원자재 공급처, 시설 도면, 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ), 품질 관리 시험 절차서를 상세히 기술해야 합니다 |
| 3. 비임상 실험 데이터 (Nonclinical Laboratory Studies) | • 성능 시험 (Bench Testing): 피로도 시험, 내구성 시험, 기계적/물리적 특성 시험 • 전기 안전성 및 EMC: 전기 사용 기기의 경우 필수 성적서 • 생체적합성 (Biocompatibility): 장기 이식이나 혈액 접촉 기기가 많으므로, ISO 10993에 따른 장기 독성, 발암성, 유전독성 등을 포함한 광범위한 평가 보고서 • 무균성 및 유효기간 (Sterility & Shelf-Life): 무균 밸리데이션 및 포장재 내구성 시험 • 동물 실험 데이터 (In Vivo Animal Studies): 인간 대상 임상 전에 안전성과 초기 유효성을 확인하기 위한 동물 실험 설계, 진행 과정, 조직병리 검사 결과 보고서 • 소프트웨어 및 사이버보안: 기기에 소프트웨어가 포함된 경우, 최고 수준의 위험 관리 문서와 SBOM을 포함한 사이버보안 빌드 서류 |
| 임상시험 데이터 (Clinical Investigations) | • 임상시험 총괄 보고서 (Clinical Study Report – CSR): 임상 프로토콜, 피험자 선정 및 제외 기준, 통계 분석 계획(SAP) 및 결과 • 안전성 및 유효성 데이터: 일차/이차 유효성 평가변수(Endpoints) 달성 여부, 부작용(Adverse Events) 및 합병증 발생률 통계 • 피험자 데이터 증빙 (Case Report Forms – CRF) 및 개별 데이터: FDA 심사관이 직접 통계를 재돌려볼 수 있도록 가공되지 않은 raw 데이터 백업본 제출 • 의학자/통계학자 검토 의견서: 임상 결과가 통계적, 의학적으로 유의미함을 증명하는 전문가 분석 |
| 라벨링 및 환자 교육 자료 (Labeling) | • 전문가용 라벨링 (Physician Labeling): 의사 및 의료전문가를 위한 사용 지침서, 적응증, 금기사항(Contraindications), 경고 및 주의사항 • 환자용 가이드북 (Patient Labeling): 환자가 기기를 이식받거나 사용할 때 알아야 하는 위험성 및 관리법을 쉬운 용어로 작성한 환자 교육용 매뉴얼 |
6. SBD(Small Business Determination)
미국 FDA의 SBD(Small Business Determination)는 연간 매출액이 일정 기준 이하인 의료기기 제조 기업에게 인허가 수수료를 대폭 감면해 주는 중소기업 인증 제도 입니다.
- 감면 혜택: SBD 인증을 받으면 510(k), PMA, De Nove등 주요 시판 전 인허가 심사 수수료의 약 75%를 감면
- 자격 조건: 신청 직전 과세 연도의 글로벌 총 매출(계열사 매출 포함)이 1억 달러($100,000,000) 이하
- 최초 혜택: 첫 번째 PMA 신청에 대해서는 수수료가 전액 면제
- SBD 신청 절차
- 계정 및 ID 생성
- 양식 제출: 해외 제조사의 경우 FDA Form 3602A 양식을 작성
- 제출 및 심사
- FDA SBD 프로그램 안내
7. 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 510(k) & PMA 승인 자체는 무기한 유지 됩니다.
- 시설 등록 갱신: 1 years (매 년)
- SBD(소기업) 갱신: 1 years (매 년)