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[한국] MFDS 의료기기 인증

1. 인증 개요 한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. […]

1. 인증 개요 중국은 의료기기의 위험도에 따라 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 분류하며 의료기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등의 요소를

1. 인증 개요 인도 CDSCO는 의료기기를 위험도에 따라 Class A~D 총 4개의 등급으로 분류합니다.대상 품목에 해당하는 의료기기는 인도 의약품 및

1. 인증 개요 기존 의료기기 관리 부서인 DMEC(의료기기 및 건설국)를 전면 폐지하고 이를 대체하는 신설 조직인 IMDA(Infrastructure and Medical Device

1. 인증 개요 태국 의료기기 법령에 따라 태국에 수입되는 의료기기는 태국 식약청 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가 문서를 발급받아야

1. 인증 개요 대만에서 의료기기의 등록 및 판매를 규제하는 기관은 위생복리부 산하기관인 TFDA(Food and Drug Administration) 입니다. 대만 내로 의료기기를

1. 인증 개요 필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기,

1. 인증 개요 MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다. 의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자

1. 인증 개요 싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health