1. 인증 개요
MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다.
의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자 하는 모든 시설은 Act 737에 따라 설립 면제서(Establishment License)를 보유해야 하며 이에 따라 수입 의료기기의 경우 제조자는 말레이시아에 거주하는 현지 기업 또는 사업자(위임 대표)를 지정하여 설립 면허를 취득해야 합니다.
말레이시아에서 의료기기는 의약품을 제외한 질병이나 장애의 진단, 예방, 모니터링 또는 치료를 위해 의료분야에서 사용되는 모든 제품을 의미합니다. 의료기기를 위험도에 따라 4개의 등급 A(저위험)~D(고위험)로 구분하였으며 등급 결정 기준은 MDA/GD-04에서 제공하고 있습니다.
의료기기 등록 방법은 온라인 Medical Device Centralized Online Application System(MeDC@St)를 통해 신청하며 신청자는 신청하기 전에 반드시 MeDC@St 계정을 생성해야 합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | MDA (Medical Device Authority) |
| 인증 기관 | 1. BSI SERVICES MALAYSIA SDN. BHD 2. TÜV RHEINLAND MALAYSIA SDN. BHD 3. SGS MALAYSIA SDN. BHD |
| 평균 인증획득 소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Basic Examination & Surgical Tools: Tongue depressors, Surgical retractors, Mechanical stethoscopes • Hospital Furniture & Mobility Aids: Hospital beds, Manual wheelchairs, Crutches • Non-sterile Surgical Wear & Dressings: Surgical gloves, Non-sterile bandages, Medical face masks |  Medical face masks |
| Class B | Low to Moderate risk – CAB review subject | • Electronic Monitoring & Measuring Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Hearing aids • Hypodermic & Suction Consumables: Hypodermic needles & syringes, Suction equipment, Oxygen masks • [가정용 미용 기술군] Home-use Aesthetic Devices: Low-power LED masks, Galvanic/Microcurrent skin care tools |  Hypodermic needles & syringes |
| Class C | Moderate to High risk – CAB review subject | • Active Life-Support & Imaging Systems: Lung ventilators, Infusion pumps, Dialysis machines, Ultrasound imaging systems • Short-to-Medium Term Surgical Implants: Orthopedic bone plates & screws, Bone grafts • Clinical Aesthetic Equipment & Materials: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Contact lenses, Blood bags |  Ultrasound imaging systems |
| Class D | High risk – CAB review subject | • Central Circulatory & Life-Sustaining Implants: Coronary/Vascular stents, Implantable pacemakers, Artificial heart valves • Neurological & High-Risk Invasive Devices: Implantable neurostimulators, Cochlear implants • Injectable Materials & Deep Tissues Materials: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Breast implants |  Absorbable surgical sutures |
4. 인증 절차
- 말레이시아 현지 대리인 지정 및 설립 면허 취득
- 의료기기 등급 확인 및 의료기기 그룹화
- 공인된 적합성 평가기관(CAB : Conformity Assessment Body)에서 CDST(Common Submission Dossier Template) 양식에 따라 기술문서 심사 후 증명서 발급
- 등록에 필요한 서류 준비 : CSDT, CSDT 증빙 서류, DoC 서류 등
- 말레이시아 대리인을 통해 MeDC@St에 모든 자료 전송
- MDA 평가 및 승인 후 등록번호가 기재된 증명서 발급
5. 필요 서류 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 현지 대리인 위임장 (Letter of Authorization – LOA) • MeDC@St 온라인 등록 신청서 (Application Form via MeDC@St) • 제3자 인증기관 적합성 평가 보고서 (CAB Conformity Assessment Certificate) • 타국 인허가 승인 증빙 (Pre-Market Clearance / Reference Country Approval) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질경영시스템 인증서 (QMS / ISO 13485 Certification) • 제조 공정 흐름도 (Production Flow Chart) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical & Safety Dossier) | • 아세안 공통 기술문서 (Common Submission Dossier Template – CSDT) • 필수 원칙 준수 체크리스트 및 적합성 선언서 (Essential Principles Checklist & DoC) • 위험 관리 보고서 (Risk Management Report) • 공인 성능 시험 성적서 (Verification & Validation Test Reports) • 임상 평가 및 시판 후 안전성 이력 (Clinical Evidence & Post-Market Vigilance History) • 영문 라벨 및 사용 설명서 (English Labeling & Instructions for Use – IFU) |
6. 유효기간 및 유지관리
- 유효 기간: 5년
- 갱신: 만료 6개월 ~12개월 전에 온라인 시스템 통해 재등록 신청