의료기기 인증 – PCN MEDICAL

[한국] MFDS 의료기기 인증

1. 인증 개요 한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. […]

1. 인증 개요 중국은 의료기기의 위험도에 따라 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 분류하며 의료기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등의 요소를

1. 인증 개요 인도 CDSCO는 의료기기를 위험도에 따라 Class A~D 총 4개의 등급으로 분류합니다.대상 품목에 해당하는 의료기기는 인도 의약품 및

1. 인증 개요 기존 의료기기 관리 부서인 DMEC(의료기기 및 건설국)를 전면 폐지하고 이를 대체하는 신설 조직인 IMDA(Infrastructure and Medical Device

1. 인증 개요 태국 의료기기 법령에 따라 태국에 수입되는 의료기기는 태국 식약청 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가 문서를 발급받아야

1. 인증 개요 멕시코로 수입되어 인체와 접촉이 되는 모든 의료기기, 의약품, 의료용품(소모품 포함)이 멕시코에서 수입, 유통, 판매되기 위해서는 멕시코 보건부가

1. 인증 개요 MINSA는 파나마 공공 및 민간 보건 의료 시장에 유통되는 의료기기(Medical Devices), 의약품, 식품, 화장품, 보충제 등의 안전성과

1. 인증 개요 ARCSA는 에콰도르 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 의료기기(Medical Devices), 의약품, 화장품, 식품, 위생용품 등의 안전성, 효능 및

1. 인증 개요 캐나다에서 의료기기는 질병이나 비정상적인 신체 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 데 사용되는 모든 도구나 구성 요소를 의미합니다.

1. 인증 개요 ANMAT는 의약품, 식품, 화장품, 생활화학제품을 비롯하여 의료 분야 제품 및 의료기술 전반에 대한 품목 인증을 시행하고 있습니다.