1. 인증 개요
인도 CDSCO는 의료기기를 위험도에 따라 Class A~D 총 4개의 등급으로 분류합니다.
대상 품목에 해당하는 의료기기는 인도 의약품 및 화장품 규칙에 따라 인도 내 수입 시 온라인 등록 신청 및 라이선스를 발급 받아야 합니다.
Class A, B 의료기기의 경우 MD1, MD2 서식으로 신청 및 인증서를 발급 받을 수 있으며, 이를 국가 인증 기관이 지정한 지정 기관에서 진행할 수 있습니다.
Class C, D 의료기기의 경우 Sugam 온라인 포털에서 MD7, MD8 서식으로 신청하고, 이후 MD9, MD10 서식으로 신청하고, 이후 MD9 및 MD10 서식으로 허가가 발급 됩니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) |
| 인증(등록) 기관 | Class A, B의료기기의 경우 1. UL India 2. Intertek India 3. TUV Rheinland India |
| 시험 기관 | 1. BEE PHARMOLABS 2. QVC Certification services 3. Sipra Labs |
| 언어 | English |
| 대리인 | 인도 공인 대리인(IAA, India Authorized Agent) 필요 |
CDSCO 등록된 인증 지정기관(Notified Body) 목록
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Manual Orthopedic & Mobility Aids: Manual wheelchairs, Walking aids, Crutches • Non-invasive Examination Tools: Mechanical stethoscopes, Tongue depressors, Medical beds • Consumables & Dressings: Elastic bandages, Surgical drapes, Non-sterile examination gloves |  Crutches |
| Class B | Low to Moderate Risk | • Basic Electronic Diagnostic Equipment: Digital thermometers, Electronic sphygmomanometers (Blood pressure monitors), ECG monitors • Non-high-risk Invasive Devices: Hypodermic needles, Suction equipment, Disposable syringes • Surgical Wear & Protective Gear: Sterile surgical gloves, Surgical gowns, Personal protective equipment |  Disposable syringes |
| Class C | Moderate to High Risk | • Critical Life-Support & Therapy Systems: Infusion pumps, Mechanical ventilators, Dialysis machines • Active Imaging & Diagnostic Systems: X-ray systems, MRI machines, Ultrasound imaging equipment • Non-cardiovascular Fixation Implants: Bone fixation plates/screws, Orthopedic implants, Intraocular lenses |  MRI machines |
| Class D | High Risk | • Central Circulatory & Cardiac Implants: Implantable pacemakers, Heart valves, Drug-eluting stents • Advanced Life-Sustaining Systems: Ventricular assist devices (VAD), Intra-aortic balloon pumps (IABP) |  Implantable pacemakers |
Risk Classification of Medical Devices under the MDR, 2017
4. 인증 절차
- 등록 링크 접속: https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/Homepage
- 등록
- 유효한 이메일 주소와 휴대폰 번호 등록
- 서류 업로드
- 신분증, 서약서, 법인 설립 증명서, 제조 허가증 및 도매 허가증 등
- OTP 인증
- 로그인 및 등록
5. 제출 서류 list
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 인도 공인 대리인 및 수입업자 정보 (Local Rep & Importer Info): 의료기기를 수입하는 현지 회사 또는 기타 법인의 이름 및 사업자 자격 정보 (도매 라이선스 필수 보유) • 원산지 자유 판매 증명서 (Certificate of Free Sale – CFS): 해당 의료기기가 제조국(원산지)에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 정부 발행 서류 • 서약서 (Declaration / Undertaking): 제품 정보 및 제출 서류의 진위 여부를 보장하는 공식 서약 문서 |
| 장치 설명 및 상세 정보 (Device Description & Specifications) | • 의료기기 세부 사항 (Device Master File – DMF 요건): 제품의 기술적 요소를 상세히 명시한 자료 1) 일반명 (Generic Name) 2) 모델 번호 (Model Number) 3) 용도 (Intended Use) 4) 의료기기 등급 (Risk Classification: Class A~D) 5) 구성 재료 (Material of Construction) 6) 치수 (Dimensions) 7) 브랜드명 (Brand Name) |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 영문 라벨 및 포장 사양 (English Labeling & IFU): 위의 2번 세부 사항(브랜드명, 모델명, 멸균 여부, 유효기간 등)이 반영된 영문 라벨 샘플 및 사용설명서 • 수입/유지 관련 정보 (Shelf-Life & Sterility Statement): 기재 필수 사항인 7) 유효기간(Shelf-life) 및 8) 멸균 여부(Sterility status) 정보 검증자료 |
| 품질경영시스템 (Quality Management System) | • ISO 13485 적합성 인증서 (ISO 13485 Certificate): 해외 제조소의 품질경영시스템 인증서. 반드시 NABCB(인도 국립인증기관위원회) 또는 IAF(국제인증포럼) 가입 기관으로부터 인정받은 인증기관이 발급한 최신본이어야 함 (유효기간 관리 필수) |
| 규격 및 표준 적합성 자료 (Standards & Compliance) | • 의료기기의 규격 및 표준 (Product Standards & Specifications): 해당 의료기기가 준수하는 국제 규격(ISO, IEC 등) 또는 인도 현지 규격(BIS) 리스트 및 적합성 입증 성적서 요약 자료 |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 유효 기간: 5년