1. 인증 개요
필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기, 화장품법“, 1987년 행정명령 175호에 의해 개정)에 따라 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 생물학적 제제, 백신, 체외진단시약, 방사선 방출 장치 또는 장비, 살충제 및 장난감을 포함한 가정/도시 유해 물질 또는 FDA가 규정을 정하여 건강에 영향을 미칠 수 있는 소비자 제품을 포함한 건강 제품의 안전성, 효능 또는 품질을 보장하는 부서입니다.
필리핀FDA(PFDA) 인증을 통해 운영 허가능(LTO), 제품 등록 증명서(CPR), 제품 신고(Product Notification)를 신청할 수 있습니다. 의료기기의 경우 제품 신고(Product Notification)가 요구됩니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | PFDA (Philippines Food and Drug Administration) |
| 시험 기관 | FDA 인증 시험소 1. ADIP TRLab Inc. 2. Intertek Testing Services Philippines, Inc. PAB(필리핀 인정국) 인증 시험소 1. TUV Rheinland Philippines, Inc. 2. SGS Philippines Inc. |
| 평균 인증 획득 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| Language | English or Filipino |
| 대리인 | 필리핀 내 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Basic Clinical Examination Tools: Mechanical stethoscopes, Tongue depressors, Ophthalmoscopes • Manual Patient Aids & Hospital Furniture: Manual wheelchairs, Hospital beds, Crutches • Simple Surgical Consumables: Non-sterile bandages & Gauze, Surgical drapes |  Non-sterile bandages & Gauze |
| Class B | Low to Moderate risk | • Electronic Diagnostic & Measuring Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Hearing aids • Surgical Wear & Consumables: Sterile surgical gloves, Disposable syringes without needles • Home-use Aesthetic Devices: Low-power LED masks, Galvanic/Microcurrent skin care tools |  Galvanic/Microcurrent skin care tools |
| Class C | Moderate to High Risk | • Active Therapeutic & Imaging Equipment: Diagnostic X-ray apparatus, Ultrasound imaging systems, Electric scalpels • Critical Patient Support Systems: Infusion pumps, Patient monitors • Professional Aesthetic & Invasive Materials: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Hyaluronic acid dermal fillers, Contact lenses |  Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU |
| Class D | High Risk | • Central Circulatory & Life-Sustaining Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Advanced Life-Support Systems: Mechanical ventilators, Defibrillators, Anaesthesia machines • Long-term Surgical Implants: Orthopedic bone plates & screws, Bone grafts |  Orthopedic bone plates & screws |
4. 인증 절차
- 의료기기 신고: Class A, FDA Circular 2020-004-A에 포함되지 않은 Class B, C, D 의료기기
- 신청 기업은 이메일을 통해 FDA 사용자 계정 요청 후 권한 부여
- 권한을 부여받은 대리인이 포털을 통해 온라인 양식/전자 신고서 작성
- 체크리스트에 명시된 모든 서류 업로드
- CDRRHR의 신청서 사전 평가
- 모든 요건이 완료된 것으로 간주되면 신청 회사는 지불 명령서 수령 후 수수료 지불
- 지불금 수령 후 신청 평가 및 품질 보증
- 최종 승인/비승인 결정
- 의료기기 제품 등록: Class B, C, D 의료기기
- 신청자는 신청 일정에 따라 신청서 PDF 파일이 포함된 이메일을 cdrrhrproductregistration@fda.gov.ph에 전송
- 접수 담당자가 신청 승인 이메일 및 사전 평가 신청서 전달
- 신청자는 접수 승인 이메일을 받은 후 수수료 지불 후 해당 수수료에 대한 공식 영수증 제출
- 기술 평가자의 신청서 검토 후 승인/비승인 결정
- 품질 보증 확인 및 CPR 초안 작성 및 마무리
- 최종 승인 결정 후 번호 부여 및 CMDR 인쇄
- 기록부에 해당 정보 등록
- FDA 공개 정보에 등록 및 시장 출시
5. 필요 서류 list
- 운영 허가증 (LTO)
| 1) 통합 신청서 2) 수수료 지급 증명서 3) 업체 등록 증명서 4) 업체 소재지 증명서 5) 제품 리스트 6) 위치도 7) 제품 제조업체의 평면도/배치도 |
2. 의료기기 신고
| 1) 공증된 계약서, 위임장(LOA) 1부 2) 수입 의료기기의 경우 – 제조업체의 인력 및 시설의 능력과 신뢰성을 증명하는 정부 발행 증명서 사본 1부, 품질 시스템 승인 증명서, 또는 ISO 13485 준수 증명서. 3) 수입 의료기기의 경우 – 제품의 안전성과 유효성을 증명하는 원산지 국가에서 제조업체(자체 선언), 규제 기관, 또는 공인된 통지 기관이 발행한 제품 신고 증명서, 제품 등록 증명서 또는 그와 동등한 문서 1부 4) 실제 상업용 제품 샘플의 컬러 사진 1부. 검증을 위해 CDRRHR에서 실제 대표 샘플이나 상업적 제품을 요구할 수 있음 5) 다음으로 구성된 제품 설명 (1) 사용 목적 (2) 사용 지침 (3) 원자재 목록 (4) 완제품의 기술 사양 6) (해당하는 경우) 측정 기능이 있는 기기의 계측과 관련된 제조 측면에 대한 적합성 인증서(정부 기관 또는 이와 동등한 기관에서 발행) 1부 7) 제품 표준 목록을 포함한 제품 표준 적합 선언서(DoC) 8) 모든 신청 제품의 포장에 있는 라벨 전체의 사진 9) 유통기한 선언 10) 영수증 |
3. 의료기기 등록
| 1) 공증된 신청서 2) 공증된 계약서, 위임장(LOA) 1부 3) 수입 의료기기의 경우 – 제조업체의 인력 및 시설의 능력과 신뢰성을 증명하는 정부 발행 증명서 사본 1부, 품질 시스템 인증서, 또는 ISO 13485 인증서. 4) 수입 의료기기의 경우 – 제품의 안전성과 유효성을 증명하는 원산지 국가에서 제조업체(자체 선언), 규제 기관, 또는 공인된 통지 기관이 발행한 제품 신고 증명서, 제품 등록 증명서 또는 그와 동등한 문서 1부 5) 실제 상업용 제품 샘플의 컬러 사진 1부. 검증을 위해 CDRRHR에서 실제 대표 샘플이나 상업적 제품을 요구할 수 있음 6) 기술적 요구사항 요약 (1) 개요 (2) 상업 마케팅 이력 (3) 획득한 규제 승인 또는 마케팅 승인 목록 (4) 보류 중인 시장 허가 요청의 상태 및 중요한 안전/성능 관련 정보 7) 적합성을 입증하는 데 사용되는 관련 필수 원칙 및 방법 8) 다음 정보가 포함된 장치 설명 (1) 사용 목적 (2) 사용 표시(의료기기 적용 대상 환자군 등) (3) 사용 지침서 (4) 금지사항 (5) 경고 (6) 지침(Precautions) (7) 잠재적인 부작용 (8) 대체 요법(해당하는 경우) (9) 원재료 또는 재형 (10) 기타 관련 특이사항 9) 설계 검정 및 검증 요약 문서 (1) 제품 표준에 대한 DoC 또는 CoC (2) 동물 시험, 전임상 시험 등을 기반으로 한 시험 및 평가 요약서(해당하는 경우) 10) 포장의 모든 면에 있는 라벨의 컬러 사진 11) 위험 분석 (1) 위험 식별 (2) 실패 모드 효과 분석(FMEA)/위험-이익 분석 제출 12) 실제 제조업체 정보 (1) 품질 보증 방법을 포함한 제조 방법 (2) 멸균 방법에 대한 대략적인 개요 13) 영수증 |
6. 인증 유효 기간 및 유지 관리
- 의료기기 신고 (Class A): 5년
- 의료기기 등록(Class B, C, D): 5년
- ISO 13483: 3년