[브라질] ANVISA 의료기기 인증

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1. 인증 개요

ANVISA는 의료분야제품, 화장품 등의 품목 인증을 시행하고 있으며, 의료분야의 제품은 의료 기계장비, 각종 의료 치과용품, 예방의학용품, 진단용품, 질병치료용품, 재활치료용품, 피임용품, 면역용 제품 진단용 실험기구, 시약 등이 있으며 ANVISA 정식 등록 절차를 거쳐 허가를 취득해야 합니다.

브라질은 의료기기를 사용자, 환자, 운영자 또는 관련 제3자의 건강에 미치는 위험도에 따라 ClassⅠ~Ⅳ로 분류합니다.
– ClassⅠ : 낮은 위험
– ClassⅡ : 중간 위험
– ClassⅢ : 고위험
– ClassⅣ : 최대위험
Class I & ClassⅡ에 해당하는 의료기기는 신고 대상, ClassⅢ & ClassⅣ에 해당하는 의료기기는 등록 대상입니다.

2. 규제 기관 및 기본 정보

규제 기관	ANVISA (National Health Surveillance Agency)
평균 인증획득 기간/비용	제품에 따라 상이
Language	Portuguese
대리인	브라질 현지 대리인

3. 의료기기 등급 분류

Class	Risk	Example
Class I	Low risk	• Manual Surgical Instruments: Surgical scalpels, Surgical forceps & scissors • Non-invasive Examination & Support Tools: Mechanical stethoscopes, Ophthalmoscopes, • Manual hospital beds • Basic Consumables: Non-sterile bandages & Gauze, Surgical drapes	Manual hospital beds
Class II	Moderate risk	• Electronic Diagnostic & Monitoring Devices: Electronic sphygmomanometers, Digital thermometers, Hearing aids • Sterile Surgical Wear & Disposables: Sterile surgical gloves, Disposable syringes, Blood storage bags • Powered Home-use Skincare Devices: Low-power LED masks, Galvanic skin care tools	Hearing aids
Class III	High risk	• Active Therapeutic & Imaging Equipment: Ultrasound imaging systems, X-ray machines, Magnetic Resonance Imaging/MRI • Professional Aesthetic & Surgical Systems: High-intensity focused ultrasound/HIFU for clinical use, High-frequency/RF surgical units, Surgical lasers • Absorbable Material & Injections: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Contact lenses	Hyaluronic acid dermal fillers
Class IV	Maximum risk	• Life-Sustaining & Central Nervous/Circulatory Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Heart valves • Advanced Support & Anaesthesia Systems: Mechanical ventilators, Defibrillators, Anaesthesia workstations • Long-term Neurological Implants: Neurological catheters, Spinal fixation systems	Defibrillators

4. 인증 절차

신청자는 의료기기 신고, 등록, 수정, 재검증 또는 취소를 위한 서류를 ANVISA에 제출
의료기기 신고의 경우 일반적으로 신청자가 제출한 날로부터 30일 이내에 처리
등록 승인은 ANVISA에서 발행한 우수 제조 관행 인증서가 발행되면 처리

5. 필요 서류 list

1. 의료기기 신고

1. ANVISA 웹에서 제공하는 의료기기 신고 양식

2. (수입 의료기기의 경우) 제조업체가 발행한 선언서

※ 선언서는 영사 인증 또는 아포스티유가 포함된 상태여야 하며, 포르투갈어, 영어 또는 스페인어로 작성되거나 인증된 번역본이 첨부되어야 함

3. (ANVISA가 특정 규정에 나열한 강제 인증 의료기기의 경우) 브라질 적합성 평가 시스템(SBAC)에 따라 발급된 적합성 인증서 사본

4. 특정 의료기기를 규제하는 법률에 따라 기술 규정에서 결정된 법적 조항을 준수한다는 증거

2. 의료기기 등록

1. ANVISA 웹에서 제공하는 의료기기 등록 양식

2. 기술 서류

3. (수입 의료기기의 경우) 법률 기관에서 발행한 신고서

4. (수입 의료기기의 경우) 의료기기를 제조 및 판매하거나 판매만 하는 국가의 관할 기관에서 발급한 등록 증명서, 무상 판매 증명서 또는 이에 준하는 문서

5. ANVISA에서 발급한 우수 제조 및 품질관리 기준 인증서 또는 우수 제조 및 품질관리 기준 인증서 신청 서류 확인서

6. (강제 인증이 요구되는 의료기기의 경우) 브라질 적합성 평가 시스템(SBAC)에 따라 발급된 적합성 인증서 사본

7. 특정 의료기기에 적용되는 기술 규정에서 정한 법적 조항을 준수한다는 증거

3. 기술 서류

1. 작동 근거 및 작용, 해당되는 경우 내용물 또는 구성, 제품 통합을 위한 액세서리 목록을 포함하여 의료기기에 대한 자세한 설명

2. 제조업체가 표시한 의료기기의 사용 목적 또는 용도

3. 의료기기 사용, 보관 및 운송에 대한 주의사항, 제한사항, 경고, 특별관리 및 설명

4. 의료기기 소개서

5. 라벨 및 사용 지침

6. 완제품 생산 까지 각 공정 단계에 대한 설명, 제조 공장 및 각 단계를 나타내는 의료기기 제조공정 단계가 포함된 흐름도

7. 의료기기의 필수 안전 및 성능 요건에 관한 현행 규정에 따라 의료기기의 안전 및 성능에 대한 설명

6. ANVISA – INMETRO 이중 규제

1) 인증 개요

ANVISA는 전기를 사용하는 의료기기 및 고위험 소모품 등 특정 의료기기에 대하여 브라질의 기술 표준 수립을 담당하는 국립품질규격관리원(INMETRO)의 인증을 받을 것을 요구합니다. INMETRO 인증은 IEC 60601에 적용되는 전자의료기기뿐만 아니라 그 외 일부 의료기기의 경우에도 요구됩니다.

2) 대상 품목 예시