1. 인증 개요
TAG(Therapeutic Goods Administration)은 호주 식약처로 의약품, 의료기기, 생물학, 혈액, 조직 및 첨단 치료법, 기타 치료용 제품을 규제하는 기관입니다. 호주에서 수입, 수출, 판매되는 모든 의약품 및 의료기기는 반드시 호주 의약품 데이터베이스 목록에 등록/표기되어야 하며, 사전에 TGA 적합성 평가 인증서를 획득해야 합니다.
호주는 의료기기를 위험 수준에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III 4가지 등급으로 분류합니다.
위험도가 높은 의료기기는 적합성 평가 인증서가 필요합니다. 적합성 평가 인증서로는 TGA에서 발급받은 것뿐만이 아닌 특정 해외 규제 기관 및 평가 기관에서 발행한 적합성 자료들도 사용할 수 있습니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | TGA (Therapeutic Goods Administration) |
| 시험 기관 | 1. TGA 인증을 위해 시험을 받아야 하는 지정 시험소는 없습니다, 2. TGA는 시험 결과를 신뢰할 수 있는 공인된 시험기관에서 수행한 시험 보고서를 요구합니다. 그러한 시험기관의 요건은 다음과 같습니다. 1) NATA(National Association of Testing Authorities) 인증을 받은 시험기관 2) ISO 17025 인증을 받은 시험기관 3) CE 인증을 위한 시험기관 4) FDA 승인 시험기관 |
| 평균 인증 획득 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Surgical & Examination Tools: Surgical scalpels & forceps, Tongue depressors • General Assistive Furniture: Manual wheelchairs, Hospital beds • Non-invasive Consumables: Non-sterile bandages, Examination gloves |  Examination gloves |
| Class IIa | Low to Moderate risk | • Routine Monitoring & Diagnostic Tools: Electronic thermometers, Electronic blood pressure monitors, Hearing aids • Short-term Invasive Materials: Dental drills & fillings, Contact lenses • Ultrasound Imaging Equipment: Ultrasound diagnostic machines |  Dental drills & fillings |
| Class IIb | Moderate risk | • Active Critical Devices: Infusion pumps, Surgical lasers, Diagnostic X-ray sources • Long-term Support Systems: Mechanical ventilators, Blood bags, Condoms • Orthopedic Fixation Devices: Bone fixation plates & screws |  |
| Class III | High risk | • Cardiovascular & Neurological Implants: Implantable pacemakers, Coronary stents, Artificial heart valves • Permanent Joint Replacements: Total hip/knee replacements • Injectable Materials & Special Grafts: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures |  Hyaluronic acid dermal fillers |
4. 인증 절차
- 의료기기 대상 여부 확인
- 대리인 책임 사항 이해 및 정보 접근성 확보
- 기기의 면제 여부 확인
- 온라인 계정 생성
- 우선 심사 신청 여부 결정
- 기기의 등급 및 범주 확인
- 제조업체 증빙 서류 제출
- ARTG에 기기 신청 및 신청 수수료 지불
- 결과 수령 (승인, 감사 대상으로 선정, 거부)
5. 필요 서류 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 대리인 지정서 (Local Representative Appointment) • ARTG 등록 신청서 (ARTG Inclusion Application Form) • 호주 적합성 선언서 (Australian Declaration of Conformity – DoC) • 정부 등록 신청 및 연간 수수료 증빙 (Application Fee & Annual Charge Receipt) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 해외 적합성 평가 증빙 (Overseas Evidence) • 제조소 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485 Certification) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical & Safety Dossier) | • 필수 원칙 체크리스트 (Essential Principles Checklist) • 제품 기술문서 마스터 파일 (Technical File / STED) • 공인 시험 성적서 (Full Test Reports) • 임상 평가 보고서 (Clinical Evidence Report – CER) • 영문 라벨 및 사용 설명서 (English Labeling & IFU) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- ARTG 허가증: 만료일 없음
- 유지 조건: 연간 유지비(Annual Charge) 납부