1. 인증 개요
대만에서 의료기기의 등록 및 판매를 규제하는 기관은 위생복리부 산하기관인 TFDA(Food and Drug Administration) 입니다. 대만 내로 의료기기를 수입하기 전 반드시 TFDA의 허가를 받아야 합니다.
외국 제조업자의 경우, 반드시 대만 내 약사 자격을 소지한 판매업자 대리인으로 신청되어야 합니다.
체외진단시약과 비체외진단시약으로 나뉘며 1 ~ 3등급, 신개발의료기기로 분류됩니다.
체외진단시약: 체외에서 검체를 분석하는 목적의 의료기기 (혈당 측정요 시약, 임신 진단 키트, 코로나 19 진단 키트, 혈액분석 시약 등)
비체외진단시약: 체내에서 직접 사용되거나 환자와 접촉하여 진단, 치료, 모니터링을 지원하는 장치와 기기를 의미
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | FDA(Food and Drug Administration) |
| 시험 기관 | 1. Biosafety Testing Laboratory, Agricultural Technology Research Institute 2. Level Biotechnology Inc. CRO-Preclinical Testing Center 3. Contract Research Organization (CRO), Super Laboratory Co., Ltd |
| 평균 인증 획득 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| Language | Chinese |
| 대리인 | 대만 내 약사 자격을 가진 현지 대리인 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Low risk | • Manual Surgical & Clinical Instruments: Surgical forceps, Mechanical stethoscopes • Basic Patient Support & Mobility Aids: Elastic bandages, Manual hospital beds • Non-invasive Examination Tools: Clinical glass thermometers, Surgical eye pads |  Surgical forceps |
| Class 2 | Moderate risk | • Active Diagnostic & Monitoring Systems: Electrocardiograph/ECG machines, Electronic blood glucose monitors • Endoscopic & Dental Instruments: Rigid/Flexible endoscopes, Dental handpieces • Energy-based Aesthetic & Injectable Devices: High-frequency/RF skin care devices, Hyaluronic acid dermal fillers, Contact lenses |  High-frequency/RF skin care devices |
| Class 3 | High risk | • Implantable Cardiac & Circulatory Support Systems: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents • Life-Sustaining & Anaesthesia Equipment: Mechanical ventilators, Continuous anesthesia machines • Permanent Surgical Implants: Artificial heart valves, Breast implants, Bone screws & plates |  Continuous anesthesia machine |
4. 인증 절차
- TFDA의 기기 데이터베이스에 따라 대만 의료기기 분류를 결정
- 대만 의료기기를 등록 관리하고 TFDA와 소통할 수 있는 대만 대리인 지정
- 기기가 면제되지 않는 경우 품질시스템 문서(QSD) 신청 준비
- 신청서 제출, 관련 수수료 납부
- TFDA 서류검토, 승인 후 QSD 인증서 발급
- TFDA에 신청서/필요 문서 제출
- 신청 수수료 납부
- TFDA승인 후 대만 의료기기 허가증 발급
5. 제출 서류 list
1. 수입 품목 신고 (1등급)
| 필수 | 1) 1등급 의료기기 검사등기 신청서 2) 의료기기 영업 허가증 사본 |
| 필요한 경우 | 1) 의료기기 제조업체가 의료기기 품질 관리 시스템(QMS) 규정을 준수하고 있음을 증명하는 문서 2) 원 제조업체의 제품 지침 3) 전임상 시험의 시험 사양 및 방법, 시험 보고서 4) 기타 중앙 관할 기관이 지정한 문서 및 정보 |
2. 수입 품목 허가 (2등급)
| 필수 | 1) 의료기기검사등기 신청서 2) 초안 라벨, 설명서 또는 포장 사본 2부 3) 의료기기 사업 허가증 사본 4) 외국 제조소 승인서 원본 5) 의료기기 제조업체가 의료기기 품질 관리 시스템 규정을 준수하고 있음을 증명하는 문서 6) 제품 구조, 재료, 사양, 기능, 용도 및 도면과 관련된 문서 |
| 필요한 경우 | 1) 원산지 국가의 제조 및 무상 판매 증명서 원본 2) 원 제조사가 수행한 전임상 시험 및 품질 관리의 시험 규격 및 방법, 시험 기록 원본, 시험 성적서 3) 임상 증거 정보 4) 전리 방사선을 발생시키는 장비에 대한 방사선 안전 정보 5) 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙(EP) 및 요약 기술문서(STED) 6) 기타 중앙 관할 기관이 지정한 문서 및 정보 7) 테스트용 샘플 |
3. 수입 품목 허가 (3등급)
| 필수 | 1) 의료기기검사등기 신청서 2) 초안 라벨, 설명서 또는 포장 사본 2부 3) 의료기기 사업 허가증 사본 4) 외국 제조소 승인서 원본 5) 의료기기 제조업체가 의료기기 품질 관리 시스템 규정을 준수하고 있음을 증명하는 문서 6) 원 제조사가 수행한 전임상 시험 및 품질 관리의 시험규격 및 방법, 시험 기록 원본, 시험성적서 7) 제품 구조, 재료, 사양, 기능, 용도 및 도면과 관련된 문서 8) 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙(EP) 및 요약 기술문서(STED) |
| 필요한 경우 | 1) 원산지 국가의 제조 및 무상 판매 증명서 원본 2) 임상 증거 정보 3) 전리 방사선을 발생시키는 장비에 대한 방사선 안전 정보 4) 의료기기의 안전 및 성능에 대한 필수 원칙(EP) 및 요약 기술문서(STED) 5) 기타 중앙 관할 기관이 지정한 문서 및 정보 |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 의료기기 등록증: 5년
- 갱신 주기: 만료 6개월 ~ 10개월 전에는 반드시 갱신 신청 접수
- QSD(Quality System Documentation) 인증서: 3년
- GDP(Good Distribution Practice): 3년
출처
Regulations governing the approval, registration, and annual notification issuance of medical devices
TFDA Homepage