[필리핀] PFDA 의료기기 인증
1. 인증 개요 필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기, […]
[말레이시아] MDA 의료기기 인증
1. 인증 개요 MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다. 의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자
[싱가포르] HSA 의료기기 인증
1. 인증 개요 싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health
[미국] MoCRA 화장품 인증
1. 인증 개요 2022년 “2023년 통합세출법”에 “화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)”이 포함되었고, 이 MoCRA법에 의해
[유럽] CE 의료기기 인증
1. 인증 개요 기존 의료기기 지침인 93/42/EEC(MDD)와 능동이식형의료기기 지침인 90/385/EEC를 통합하여 대체하는 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745(MDR)이 시행되었습니다. 해당 규정은
[미국] FDA 의료기기 인증
1. 인증 개요 미국 FDA는 식품, 의약품, 화장품법 제201조 (h)항에 따라 의료기기의 정의를 충족하는 제품을 의료기기로 간주하고 FDA 규정을 적용합니다.