1. 의료기기 GMP 제도의 목적
의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.
의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
– 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
– 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
– 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
– 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
2. 적용 범위
의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적으로 정하고 있다.
다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 한다.
1) 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를 하는 자
2) 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
3) 적합성인정등 심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
4) 품질관리심사기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 자
5) 품질책임자 교육실시기관으로 지정 받았거나 받으려고 하는 자
3. GMP 심사 구분
GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있다.
1) 최초 심사
– 해당 의료기기를 제조하는 제조사가 이 기준에 따른 적합성 인정을 받은 적이 없거나, 적합성 인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약 변경 등으로 제조의뢰자·제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다.
2) 추가 심사
– GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시하며, 동 고시에 따라 64개의 품목군으로 구분하고 있다
– GMP 적합성인정을 받은 제조소에서 새로운 품목군에 해당하는 의료기기를 추가하여 제조하는 경우, 해당 품목군에 대해 추가심사를 받아야한다
3) 변경 심사
– GMP 적합성인정을 받은 제조소가 소재지를 변경(이전, 확장, 축소 등)하는 경우에는이 기준 제5조제2항제2호에 따른 항목에 대하여 추가적으로 GMP 심사를 받아야 한다. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경(이전, 확장, 축소 등)은 제외한다
– 소프트웨어 품목군을 보유한 제조소는 제조시설 및 제품 특성을 고려하여 해당제조소의 소재지 변경(이전, 확장, 축소 등) 시 변경심사 대상에서 제외하고, 이후 정기심사에서 소재지 변경에 따른 품질관리의 적정성 여부를 포함하여 확인한다.
4) 정기 심사
– 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호마목2), [별표 4] 제3호나목에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GMP 기준 준수사항에 대하여 식약처장이 고시한 바에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있다. 수출용 의료기기, 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기, 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품은 정기심사 대상에 해당하지 않는다.
4. 심사 기준
1) 임상시험용 의료기기 GMP 적합성 인정
– 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가한다.
– 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판매 및 대량생산의 목적인 경우, 전 평가항목을 적용하여 새로이 GMP 심사(최초심사)를 받아야 한다.
2) 소재지 변경에 따른 GMP 적합성 인정
– 의료기기의 제조소가 변경되는 경우, 제조시설 및 작업환경 등이 바뀌게 되어제품의 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 전체적인 문서관리, 환경관리 및 생산관리 등에 해당하는 항목만을 적용하여 심사한다.
– 변경심사는 동일한 품질경영시스템을 유지하는 조건으로 해당 제품을 만드는제조소가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우만 해당된다.
3) 1등급 의료기기 GMP 적합성 인정
– 의료기기 중 인체에 미치는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기는 GMP 심사를 반드시 받아야 하는 대상은 아니나, 「의료기기법」에 따른 의료기기 제조(수입)업자 준수사항에
의하여, GMP 기준은 준수하여야 한다. 다만, 1등급 의료기기 GMP 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 일부 평가항목을 제외하고GMP 심사를 받을 수 있다
5. 심사 방법
의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상이다.
– 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 서류검토와 현장조사를 실시하고 있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자에게 위탁하는 경우 전부공정
위탁으로 판단하여 GMP 심사를 실시한다.
– 심사과정에서 주요 공정을 재위탁 등 심사단이 추가 현장 조사가 필요하다고 판단되는 경우 해당 제조소는 심사 대상에 포함될 수 있다. 다만, 해당 제조소에서 제조되는
품목의 등급 및 심사종류에 따라 심사주체와 방법이 달라질 수 있다
6. 심사 절차
1) GMP 심사 제출자료 여부 확인
– GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등
흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의하여야 한다.
* 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려 *
2) GMP 심사 접수 및 보고
– GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기제조·수입업체에서는
미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지 여부를 확인하여 신청서에 기재하여야 하고 관련 자료들을 준비하는 것이 필요하다.
7. 심사 처리 기간
- 서류검토 : 심사가 접수된 날로부터 30일 이내
- 현장조사 : 현장조사 종료일로부터 7일 이내
* 접수된 날로부터 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기간에 산입하지 않음 *
8. 유효 기간
1) 최초/추가/변경 심사의 경우
– GMP 심사결과 적합한 경우, 품질관리심사기관은 별지 제2호서식에 따라 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 발급하고 있으며, 유효기간은 발행일로부터
3년으로 규정하고 있다.
– 의료기기 GMP 적합성인정은 제조소의 제조 및 품질관리시스템을 기본으로 해당 제조소의 품목군별로 실시하므로 최초심사에서 적합인정을 받은 제조소가품목군 추가 또는
소재지 변경 등으로 GMP 심사를 신청한 경우, 일부 평가항목만을 적용하도록 이 기준 제5조에서 정하고 있다.
– 따라서, 추가심사 및 변경심사는 이미 GMP 적합성인정 받은 제조 및 품질관리시스템에 부가되는 것이므로 기존 적합인정서의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.
2) 정기 심사의 경우
– 기존 적합인정서의 유효기한이 만료되기 이전에 정기심사 적합인정서가 발급되는 경우, 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로부여된다.
– 기존 적합인정서 유효기한이 만료된 이후에 정기심사 적합인정서가 발급되는 경우, 유효기간은 새로운 적합인정서의 발행일로부터 3년으로 부여된다.
– 정기심사 일괄신청으로 신청한 경우에는 현장조사 대상 제조소를 제외한 나머지제조소에 대해서 서류검토를 실시하며, 각각 적합인정서는 발행일로부터 3년으로 부여된다.
3) 다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우
– 다른 제조·수입업체가 보유한 적합인정서 상에 기재된 유효기간과 동일하게 부여된다.
4) 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우
– 체외진단의료기기 제조·수입업체의 기존 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여된다.