1. 인증 개요
Regulation (EC) No 1223/2009에서 ‘화장품’은 인체 외부 부위(표피, 모발, 손톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막에 닿도록 하여 이를 세척, 향기 부여, 외관 변경, 보호, 양호한 상태로 유지 또는 체취 교정을 전적으로 또는 주된 목적으로 하는 물질 또는 혼합물을 의미합니다.
CPNP는 Cosmetic Product Notification Portal의 약자로 화장품의 온라인 등록 포털입니다.
CPNP는 인증을 부여하는 시스템은 아니지만, 2013년부터 유럽 내 유통되는 모든 화장품에 대해 CPNP 등록이 필수적으로 요구됩니다. 제품을 한 번 등록하면, 유럽연합의 32개국에서 화장품 판매가 가능합니다.
제품의 CPNP 등록은 유럽 내 책임자인 RP(Responsible Person)가 담당합니다. RP는 유럽 내에서 제품 유통에 대해 안전을 보장하는 책임자이며, 유럽에 수출된 제품의 경우, 보통 RP 전문회사나 수입업자가 RP를 담당합니다. RP는 화장품 안전성 보고서(CPSR) 및 제품정보파일(PIF)을 준비하여 제품을 CPNP에 등록합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC) |
| 인증(등록) 기관 | 1. European Commission 2. Cosmetic Products Notification Portal(CPNP) |
| 평균인증획득 소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 유럽 내 책임자 RP 필요 |
3. 등록 절차
- 제품정보파일(PIF) 준비
- 화장품안전성보고서(CPSR) 작성
- 책임자(RP, Responsible Person) 선정, 라벨링
- 성분 및 라벨 검토
- 유럽화장품포털(CPNP) 등록
4. 필요 문서
1. 화장품 등록
| 제품 정보 파일(Product Information File, PIF) | • 화장품의 상세 설명 • 화장품 안전성 보고서(CPSR) • 제조 방법에 대한 설명과 GMP 준수에 대한 진술 • 화장품의 특성 또는 효과로 정당화되는 경우, 화장품이 주장하는 효과에 대한 증거 • 화장품이나 그 성분의 개발 또는 안전성 평가와 관련하여 제조업체, 그 대리인 또는 공급업체가 수행한 동물 실험에 대한 데이터 |
| CPNP 등록 정보 | • 화장품을 특정적으로 식별할 수 있는 종류와 명칭 • 제품 정보 파일(PIF)에 쉽게 접근할 수 있는 책임자(RP)의 이름 및 주소 • 수입품의 경우 원산지 • 화장품이 시장에 출시될 회원국 • 필요한 경우 연락할 수 있는 연락처 정보 • 나노 형태 물질의 존재 및 1) 화학 명칭(IUPAC)과 기타 설명어를 포함한 식별 정보 2) 합리적으로 예측 가능한 노출 조건 • 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성(CMR) 물질로 분류된 물질의 이름과 CAS(Chemicals Abstract Service) 또는 EC 번호 • 어려움이 발생할 경우 신속하고 적절한 의료 처치를 가능하게 하는 프레임 구성 |
| 라벨링 표기 정보 | • 책임자의 이름 • 포장 당시의 명목 함량(무게 또는 부피로 표시) • 사용 기한 • 사용 시 주의사항 • 제조 배치 번호 또는 화장품 식별을 위한 참조 • 화장품의 기능 • 성분 목록 |
2. 화장품 안전성 보고서(CPSR)
| Part A – 화장품 제품 안전 정보 | • 화장품의 양적, 질적 구성 • 화장품의 물리적·화학적 특성 및 안정성 • 미생물학적 품질 • 불순물, 흔적, 포장재에 대한 정보 • 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용 • 화장품에 대한 노출 1) 적용 부위 2) 적용 면적 3) 적용된 제품의 양 4) 사용 기간 및 빈도 5) 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 노출 경로 6) 대상(또는 노출) 인구” • 물질에 대한 노출 • 물질의 독성학적 프로필 1) 나노물질을 포함한 입자 크기 2) 사용된 물질 및 원료의 불순물 3) 물질의 상호작용” • 바람직하지 않은 효과 및 심각한 바람직하지 않은 효과 • 화장품에 대한 정보 |
| Part B – 화장품 제품 안전성 평가 | • 평가 결론 • 경고 및 사용 지침 표시 • 추론 • 평가자 자격 증명 및 Part B 승인 |