1. 의료기기 GMP 제도의 개정
국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 우수 제조기준 (이하 GMP) 개정안을 발표했습니다 . 새로운 의료기기 GMP는 2026년 11월 1일부터 시행될 예정입니다.
주요 업데이트 사항
• 구조적 확장: 15개 장과 132개 항목으로 재구성
• 범위 확장: 아웃소싱 연구 개발, 위탁 제조, 외부 가공 및 위탁 테스트를 포함한 전체 제품 수명 주기 범위에 대한 적용
• 규정 준수 중점 사항: 품질 보증, 인력 자격, 시설, 공급업체 관리 및 디지털 문서화에 대한 요구 사항 강화
• 적용 대상: 국내 제조업체와 중국 파트너 또는 공급망 서비스를 이용하는 해외 기업 모두에 영향
2. 새로운 조항 추가
중국의 2025년 GMP 개정에서 가장 중요한 구조적 변화 중 하나는 품질 보증, 유효성 검증, 위탁 제조 및 아웃소싱 활동에 관한 세 가지 새로운 독립적인 장이 공식적으로 도입된 것입니다.
1) 품질 보증(QA)
– QA를 지원적인 운영 역할이 아닌 핵심적인 거버넌스 기능으로 규정합니다. 이 규정은 제조업체가 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 구조화되고 경영 주도적인 품질 감독 시스템을 구축하도록 요구합니다. 주요 규제 요건은 다음과 같습니다.
• 설계, 생산, 유통 및 시판 후 활동을 포괄하는 공식적인 품질 보증 시스템 구축
• 지속적인 데이터 수집, 추세 분석 및 주기적인 경영 검토를 통해 지원되는 생명주기 위험 관리
• 문서화된 위험 평가, 승인 워크플로 및 필요한 경우 검증을 요구하는 구조화된 변경 관리 메커니즘
• 품질 관련 의사 결정 및 규정 준수에 대한 관리 책임의 명확한 할당
2) 검증 및 확인
– 제조 재현성 및 기술적 일관성에 대한 규제 통제를 강화합니다. 개정된 GMP는 최종 제품 검사에만 초점을 맞추는 대신, 핵심 공정의 과학적 검증과 설계 및 생산 결과물의 체계적인 검증을 강조합니다. 이제 제조업체는 다음과 같은 사항을 준수해야 합니다.
• 일상적인 검사를 통해 완벽하게 검증할 수 없는 중요 생산 공정 및 특수 공정을 검증합니다.
• 사이트 또는 관할 구역 간 기술 이전을 할 때는 동등성을 입증하는 문서화된 증거를 보관하십시오.
• 장비, 자재, 소프트웨어 또는 생산 매개변수에 중대한 변경 사항이 발생한 경우 재검증을 수행하십시오.
• 검증 활동을 공식적인 생명주기 변경 관리 시스템에 통합합니다.
3) 위탁 제조 및 아웃소싱 활동
– 외부 생산 및 서비스 제공업체가 GMP 규제의 직접적인 통제하에 공식적으로 편입되었습니다. 아웃소싱 연구 개발, 멸균 서비스, 포장 작업, 외부 가공 및 위탁 시험과 같은 활동은 이제 GMP 체계 내에서 명시적으로 규제됩니다. 이 규정은 등록자가 전체 공급망에 걸쳐 규정 준수 성과에 대한 최종 책임을 져야 함을 명확히 규정합니다. 핵심 요구 사항은 다음과 같습니다.
• 기술적 책임, 품질 표준, 편차 처리 및 변경 통지 절차를 명시하는 필수 품질 계약
• 정기 감사, 성과 모니터링 및 시정 조치 추적을 포함한 양방향 감독 메커니즘
• 편차, 불만 사항 및 품질 사고 보고를 위한 공식적인 의사소통 채널
• 생산 출시 책임과 시장 출시 권한이 명확하게 분리되어야 하며, 하청을 줄 수 없어야 합니다
3. 라이프사이클 관리
– 2025 GMP에서 가장 중요한 개념적 변화 중 하나는 제품 수명주기 전반에 걸친 관리 사고방식의 공식적인 도입입니다.
– 제조를 독립적인 규정 준수 활동으로 취급하는 대신, 이 규정은 제조업체가 초기 설계 단계부터 상용화 및 시판 후 감시에 이르기까지 지속적인 품질 및 위험 관리를 입증하도록 요구합니다.
– 수명주기 범위에는 다음 사항이 명시적으로 포함됩니다
• 설계 및 개발 계획
• 위험 분석 및 완화
• 공정 검증 및 장비 인증
• 공급업체 및 자재 관리
• 배치 릴리스 및 배포 관리
• 시장 출시 후 피드백 통합
• 변화 관리 및 지속적 개선
4. 설계 및 개발 관리
– 개정된 GMP는 설계 및 개발 관리에 대한 요구 사항을 크게 강화하여 중국이 미국과 유럽연합의 선진 규제 시스템에 더욱 가까워지도록 합니다.
– 해당 규정은 다음 사항을 강조합니다.
• 체계적인 설계 계획 및 문서화
• 설계 입력 및 출력에 대한 명확한 정의
• 형식적 검증 및 유효성 검사 활동
• 제조 가능성을 보장하는 견고한 설계 이전 절차
• 외부 디자인 파트너에 대한 감독
5. 핵심 인력에 대한 자격 요건
– 개정된 GMP는 핵심 관리 및 품질 담당 인력에 대한 더욱 구체적인 자격 기준을 도입했습니다.
• 2급 및 3급 의료기기에 대한 관련 학사 학위 또는 그에 상응하는 기술 자격을 갖추고 최소 3년 이상의 경력을 보유한 적격 관리 담당자
• 품질 관리 책임자의 동등한 자격 요건
• 법률 담당자, 경영 담당자 및 품질 관리 책임자에 대한 정규직 채용 공고
• 생산 관리와 품질 관리 역할 분리
6. 시설, 환경 및 인프라 관리
– 2025 GMP에 따른 시설 관리 요건은 이전보다 훨씬 더 상세해졌습니다.
• 클린룸 내 압력 차이 설정 (예: 클린 구역과 비클린 구역 간 압력 차이가 >10 Pa)
• 교차 오염 및 자재 혼동을 방지하기 위한 배치 요건
• 생산, 테스트 및 저장 구역에 대한 접근 제한
• 통제된 생산 및 품질 운영을 지원하는 데 적합한 IT 인프라
7. 장비 및 계측기 제어
– 개정된 GMP는 장비 및 측정 기기에 대한 전체 수명 주기 관리 요구 사항을 공식화합니다.
• 문서화된 조달, 설치 및 검증 기록
• 실제 작동 범위를 포괄하는 정기적인 교정 및 검증
• 오용 방지를 위한 명확한 상태 식별
• 주요 수리 또는 공정 변경 후 재인증
8. 디지털 문서 및 데이터 요구 사항
– 개정된 GMP는 전자 기록 및 전자 서명을 공식적으로 인정하는 동시에 데이터 무결성 및 시스템 보안에 대한 더욱 명확한 기대치를 제시합니다.
– 주요 조항은 다음과 같습니다.
• 완벽한 감사 추적 기능을 갖춘 사용자 접근 제어
• 데이터 변경 및 삭제 기록
• 필수 데이터 백업 및 보존 절차
• 보존 기간 동안 데이터 가독성이 보장됩니다
• 문서 수명주기 관리 제어
9. 위험 기반 공급 업체 및 조달 관리
새로운 GMP 규정은 제조업체에게 다음과 같은 사항을 요구합니다.
• 제품 품질 및 안전에 미치는 영향을 기준으로 공급업체를 분류합니다
• 책임 범위와 기술 요구 사항을 명확히 정의하는 상세한 품질 계약을 체결하십시오.
• 중요 자재 또는 공정에 영향을 미치는 공급업체 변경 사항에 대한 사전 알림을 받으세요.
• 위험 평가를 기반으로 현장 감사를 실시합니다.
8. GMP 비교
| 규제 영역 | 2014 GMP | 2025 GMP |
|---|---|---|
| 구조 | 일반적인 요건을 갖춘 제한된 Chapter | 15개 장과 132개 항목으로 확장되었으며, 구체적인 지침을 제공 |
| 수명주기 범위 | 주로 생산에 중점 | 아웃소싱 연구 개발 및 시판 후 활동을 포함한 전체 제품 수명 주기 관리 |
| 품질 보증 | 일반적인 품질경영시스템(QMS) 프레임워크 | 체계적인 변경 관리 및 라이프사이클 위험 관리를 포함하는 전용 QA 챕터 |
| 인력 요구 사항 | 기본 역량 기대치 | 명확한 교육 및 경력 기준; 정규직 핵심 직무; 직무 분리 |
| 시설 관리 | 클린룸에 대한 전반적인 지침 | 정의된 압력 차이, 배치 제약 조건 및 IT 인프라 적합성 |
| 장비 관리 | 기본 교정 요구 사항 | 장비 수명주기 전반에 걸친 문서화 및 필수 재인증 |
| 디지털 문서화 | 전자 기록은 허용되지만 모호 | 감사 추적, 접근 제어 및 데이터 무결성 규칙을 통한 공식적인 인증 |
| 설계 관리 | 제한적 요구사항 | 체계적인 설계 관리, 강화된 설계 이전 및 아웃소싱된 연구 개발 감독 |
| 공급업체 관리 | 기본 감독 | 위험 기반 분류, 의무적 품질 계약, 구조화된 감사 |
| 위탁생산 | 책임 소재 불분명 | 명확한 책임 소재, 양방향 감독, 생산과 시장 출시의 분리 |
| 규정 준수 임계값 | 덜 구체적인 지침 | 높아진 규제 기대치로 인해 시스템 업그레이드가 필요 |