1. 인증 개요
기존 의료기기 지침인 93/42/EEC(MDD)와 능동이식형의료기기 지침인 90/385/EEC를 통합하여 대체하는 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745(MDR)이 시행되었습니다. 해당 규정은 2021년 5월 26일부터 본격적으로 적용되었습니다.
의료기기의 위험도에 따라 Class I(I m, I s, I r), Class IIa, Class IIb, Class III로 세분화 되었습니다.
Class I을 제외한 의료기기 제품은 모두 공인 인증 기관(Notified Body, NB)을 통해 적합성 평가 절차를 진행해야합니다. Class Ⅰm(measuring function), Ⅰs(sterile condition), Ⅰr(reusable surgical) 역시 NB를 통해 인증을 진행해야 합니다.
공인 인증기관(Notified Body, NB) 지정 절차, 적합성 평가 및 시판 후 감시에 대하여 엄격한 절차가 도입되었습니다. 규정의 적용 범위가 확대되어 미용 목적의 컬러 콘택트렌즈나 지방흡입 수술 장비 등 의료 목적이 없는 특정 제품군도 MDR 관리 대상에 포함되었습니다.
의료기기 공인 인증기관 목록 (Medical device Notified Body list)
2. 규제 기관 및 기본 정보
| Regulatory Agencies | European Conformity(CE) |
| Certification (Registration) Authority | 1. TUV Rheinland 2. TUV SUD Product Service 3. BUREAU VERITAS |
| Quality System | It must be established based on the EN ISO 13485 standard and must mandatorily meet enhanced MDR requirements. |
| Lead time & Price | Varies by product |
| Language | English & Target Market Language |
| Agent | A local agent is required in the region |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Example | |
|---|---|---|
| Class I | • Manual wheelchair • Vision correction glasses • Disposable Masks |  Disposable Masks |
| Class I m (measuring function) | • Clinical Thermometer (Passive) • Blood pressure monitor (Passive) • Blood glucose meter |  Clinical Thermometer (Passive) |
| Class I s (sterile condition) | • Sterile syringes • Sterile gauze and bandages • Sterile surgical supplies |  Sterile syringes |
| Class I r (reusable surgical) | • Forceps & Clamps • Surgical Scissors • Retractors |  Retractors |
| Class IIa | • Clinical Thermometer (Active) • Dental Fillings • Hearing aids |  Clinical Thermometer (Active) |
| Class IIb | • Ventilator • Hemodialysis machine • Surgical Laser Devices |  Ventilator |
| Class III | • Heart valves • Hip prosthesis • Implantable Drug Injector |  Hip prosthesis |
4. 인증 절차 (Certification Process)
- 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
- 품질시스템 구축 및 보고시스템
- 제품 위험성 분석
- 제품 테스트 및 검증
- 기술문서 작성
- 적합성 평가
- 유럽 대리인 선정 및 계약
- CE 인증서 발급
- EUDAMED에 기기 등록
5. 제출 서류 list
| 법적 및 행정적 요구 서류 | • 유럽 공인 대리인 지정서 (EC Rep Agreement): 유럽 외 제조업체의 경우, 유럽 내 대리인과 체결한 계약서 • 기기 등록 증명서 (EUDAMED 등록): EUDAMED 시스템에 등록된 제조업체, 대리인, 수입업자 및 기기 정보 • 자유판매증명서 (Certificate of Free Sale, 필요한 경우): 특정 국가 수출 시 요구될 수 있습니다 • 보험 증명서: MDR 규정에 따른 제조물 책임 보험 가입 확인서 |
| EU 적합성 선언 (DoC) | • 제조업체 정보: 회사의 이름, 주소, 연락처 등 법적 식별 정보 • 제조업체 책임 선언문: 적합성 선언의 모든 법적 책임을 제조업체가 진다는 공식 진술 • 기본 UDI-DI: 제품군을 식별하는 고유 식별자(Basic UDI-DI) 코드 • 제품 식별 정보: 제품명, 브랜드, 코드, 카탈로그 번호 및 외관 사진 (UDI-DI로 대체 가능 항목 포함) • 위험 등급: 해당 의료기기의 MDR 분류 등급 (Class I, IIa, IIb, III 등) • 법규 준수 선언문: 해당 의료기기가 유럽 MDR 규정 및 관련 법률을 모두 준수한다는 선언 |
| 기술문서 (Technical Documentation) | • 장치 설명 및 사양서: 제품의 구성, 주요 기능 및 기술적 스펙에 대한 상세 문서 • 유저 매뉴얼: 사용자(의료진 및 환자)가 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 영어 및 해당 국가 언어로 작성된 안내서 • 라벨 및 표시사항: 판매 국가의 언어로 작성된 제품 라벨 및 포장 표시 정보 • 설계 및 제조 정보: 제품의 설계 도면, 제조 공정 및 생산 현장에 대한 기술적 자료 • 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR): 제품이 필수적인 안전 및 성능 기준을 충족함을 증명하는 문서 • 위험 관리 및 분석: 이익-위험 분석을 포함한 제품의 잠재적 위험 요소 관리 기록 • 제품 검증 자료 (임상/전 임상 데이터): 제품의 성능을 입증하는 각종 실험 및 임상 시험 결과 • 시판 후 감시(PMS) 문서: 제품 출시 후 발생할 수 있는 문제점이나 성능을 지속적으로 모니터링하기 위한 체계 및 기술 자료 |
| 품질경영시스템(QMS) 문서 (ISO 13485 기준) | • 품질 매뉴얼: 품질방침, 조직도, 업무 절차 등이 포함된 최상위 문서 • 품질 절차서(SOP): 설계 관리, 구매, 제조, 검사, 부적합 관리, 시정 및 예방조치(CAPA) 등의 운영 절차 • 위험 관리 파일(ISO 14971): 설계 단계부터 출시 후까지의 위험 관리 기록 • 문서 관리 및 기록 관리 절차: 모든 기술문서 및 품질 기록의 이력 관리 |
| 임상 평가 및 시판 후 관리(PMS) 관련 추가 서류 | • 임상 평가 보고서 (CER, Clinical Evaluation Report): 임상 데이터를 평가하여 안전성과 성능을 입증하는 종합 보고서 • 시판 후 임상 추적 조사 계획 (PMCF Plan): 시판 후 제품의 임상 성능을 지속적으로 업데이트하기 위한 계획서 • 주기적 안전성 업데이트 보고서 (PSUR): Class IIa 이상의 경우, 시판 후 감시를 통해 얻은 데이터를 주기적으로 분석한 보고서 • 시판 후 감시 보고서 (PMS Report): Class I 기기를 포함한 전 등급 필수, 판매 후 피드백 및 사고 기록을 정리한 보고서 |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 5 years
- ISO 13485:
- 최초 인증 심사: 3년의 유효기간 시작
- 사후 심사: 1년마다 실시
- 갱신 심사: 3년의 유효기간이 끝나는 시점
▪ 출처
Harmonized Standards
In vitro diagnostic medical devices Regulation (EU) 2017/746
MDCG Guidance