1. 인증 개요
대만에서 화장품이란 피부, 모발에 윤기를 주고, 후각을 자극하며, 체취를 개선하고, 용모를 변화시키거나 신체의 청결을 위하여 인체 외부, 치아 또는 구강 점막에 사용하는 제품으로 정의하고 있으며, 총 14개의 제품 카테고리가 있습니다.
대만은 2024년 7월 1일부로 화장품 등록제도를 전면 시행하면서 모든 화장품에 대해 등록제가 적용되어 대만 FDA 사전 등록이 의무화되었습니다.
또한, 2026년 7월 1일 이후로 모든 화장품은 PIF 작성 및 GMP 준수가 의무화 됩니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | Taiwan FDA (Taiwan Food and Drug Administration) |
| 시험 기관 | Super laboratory Bioresource Collectoin and Research Center TCI GENE |
| 평균인증획득소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 대만 내 대리인 지정 필수 |
3. 등록 절차
- 대만 FDA에 제품을 등록하기 위한 대만 내 대리인 지정
- 제품 등록 준비(라벨, 포장디자인, 제품 성분표, 시험성적서 등) 준비
- 특정 제품의 경우 GMP 인증서 준비 (ISO 22716)
- 제품 등록 신청 (대만 FDA Cosmetic Product Notification Platform)
- 제품 정보파일(PIF) 작성 및 보관
- 제품에 TFDA 등록 번호를 부여받아 라벨에 표시
4. 필요 문서
| 화장품 등록 시 제출자료 | • 제품의 등록번호 • 제품의 중문 및 영문 명칭 • 제품의 종류 및 용도 • 제품의 종류, 시리즈 제품의 모델 번호 및 색상 코드 • 제품의 용량 • 제품의 주의사항 • 제품의 제조자 또는 수입자의 이름, 주소 및 전화번호 • 제품을 제조한 사업장의 이름, 주소, 국적 및 기타 화장품 우수 제조 기준(GMP)에 적합한 기준 • 제품의 전성분, 중앙 주무 기관(대만FDA)에서 정한 사용 제한이 있는 경우 함량을 나타내는 중량 또는 용량 백분율 • 기타 관련 설명 |
| 화장품 제품 정보 파일 | • 제품의 기본 정보 1) 제품 이름 2) 제품 범주 3) 투여 형태 4) 용도 5) 제조 시설의 이름과 주소 6) 제품 제조업체 또는 수입자에 대한 정보 • 제품 신고를 완료한 증거 문서 • 전체 성분 이름 및 개별 내용 • 제품의 외부 포장, 용기, 라벨 또는 전단지 • 제조 시설이 화장품 GMP 규정을 준수하는 GMP 준수 인증서 또는 자체 선언 • 제조 방법 및 절차 • 사용 방법, 적용 신체 부위, 투여량, 빈도 및 대상 그룹 • 제품 적용의 부작용 • 제품 및 개별 성분의 물리적 및 화학적 특성 • 성분의 독성학적 데이터 • 제품 안정성 시험 보고서 • 미생물 시험 보고서 • 향균 효과 시험 보고서 • 기능 평가의 지원 정보 • 제품과 접촉하는 포장재에 대한 정보 • 제품 안전 정보 1) 안전 보고서 서명자의 서명과 날짜가 있는 안전 평가 결론 및 제안 2) 안전 보고서 서명자가 ‘화장품제품정보파일관리규정’에 명시되어 있는 자격을 준수하는지에 대한 증명서 |
5. 유효 기간
- 유효 기간: 3년
- 갱신: 만료 3개월 이전에 유효 기간 연장