1. 인증 개요
싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health Products (Medical Devices) Regulations 2010)에 따라 의료기기를 규제합니다.
싱가포르 내에서 의료기기를 제조, 수입, 공급하고자 하는 경우, 반드시 공급자 라이선스(dealer’s license)를 취득해야 하며, 공급자 라이선스의 경우 3가지 종류가 있습니다.
1) 제조업체 라이선스(Manufacturer’s license)
– 싱가포르에서 의료기기를 제조하는 모든 회사 취득 필수
2) 수입업자 라이선스(Importer’s license)
– 싱가포르로 의료기기를 수입는 모든 회사 취득 필수
3) 도매업자 허가증(Wholesaler’s license)
– 싱가포르에서 도매(수출 포함)로 의료기기를 공급하는 모든 회사 취득 필수
싱가포르에서 의료기기는 위험도에 따라 4단계 (Class A, B, C, D)로 분류하고 있으며, Class A (저위험군) 의료기기를 제외한 모든 의료기기는 반드시 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록되어야 합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | HSA (Health Science Authority) |
| 시험 기관 | 특정 시험기관이 지정되어 있지 않으며, 제조업체는 국제적으로 인정된 표준에 따라 시험을 진행 |
| 평균 인증획득 소요 기간/ 비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Basic Examination Tools: Tongue depressors, Surgical scalpels & forceps, Examination gloves • Hospital Support Equipment: Manual wheelchairs, Hospital beds • External Consumables: Non-sterile bandages, Surgical masks |  Manual wheelchairs |
| Class B | Low-to-Moderate risk | • Routine Monitoring & Active Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Hearing aids • Ophthalmic & Dental Materials: Contact lenses, Dental crowns & filling materials • Digital Health & Home Aesthetics: Medical diagnostic software, Low-power LED masks & Galvanic skin care devices |  Medical diagnostic software |
| Class C | Moderate-to-High risk | • Energy-Emitting & Imaging Systems: Diagnostic X-ray machines, Ultrasound imaging systems, Lung ventilators • Professional Aesthetic Equipment: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Fractional RF/Laser surgical units • Surgical Implants: Orthopedic bone plates & screws, Hip/Knee implants |  Fractional RF/Laser surgical units |
| Class D | High risk | • Central Circulatory & Life-Support Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Deep Tissue Injectables & Grafts: Hyaluronic acid dermal fillers, Breast implants, Absorbable surgical sutures |  Implantable pacemakers |
4. 인증 절차
1. 수입업자 라이선스 신청
- 의료기기정보통신 시스템(Medical Device Information Communication System, MEDICS)을 통해 진행
- 품질경영시스템 Quality Management System(QMS) 서류 제출 (아래의 서류 인정 가능)
- ISO13485 인증서
- 싱가포르 인증 위원회(SAC)의 인증을 받은 인증기관에서 발급한 GDPMDS 인증서
- GDPMDS 면제 선언(수입 후 재수출 품목 혹은 비임상 목적에만 적용)
- Class A를 취급하는 회사에 한해서 QMS 적합성 선언(DoC)
- Class A를 수입하지 않는 경우, Class A 제품을 다루지 않는다는 선언서
2. 제품 등록
- Class A – 별도의 등록 절차를 거치지 않고 등록면제제품임을 선언
- 멸균 상태로 공급되는 Class A 의료기기의 경우 멸균 방법에 맞는 국제표준을 준수하는지 확인
- Class B, C, D
- GHTF 창립 국가(호주, 캐나다, 유럽 연합, 일본, 미국) 중 최소 한 군데 이상(D등급 의료기기의 경우 두 군데)에서 평가를 거쳐 승인, 판매 승인받은 경우, 간소화된 절차를 통해 의료기기 등록 가능
3. 일반적인 등록 절차
- MEDICS 온라인 신청
- 대리인 허가문서
- 공장심사
- DoC
- 서류 및 감사 결과 검토
- 승인 및 SMDR 의료기기 등록
- 사후 심사 및 관리
5. 필요 문서 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 현지 대리인 위임장 (Letter of Authorization – LOA) • 의료기기 구성 목록 (Medical Device Device Listing / Device Constitution List) • 해외 참조 규제기관 승인 증명서 (Evidence of Reference Agency Approvals – 약식/신속/즉시 트랙 필수) • 과거 마케팅 이력 증명서 (Evidence of Prior Marketing – 즉시 트랙 필수) • 글로벌 안전성 신고서 (Global Safety Declaration – 즉시 트랙 필수) |
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| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질경영시스템 적합성 증명서 (QMS Evidence) 1) ISO 13485 적합 인증서 2) MDSAP (의료기기 단일 심사 프로그램) 인증서 3) 미국 FDA 품질시스템 규정(21 CFR Part 820 / QSR) 준수 증명 서류 4) 일본 후생노동성(MHLW) 조례 제169호 준수 증명서 |
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| 트랙별 기술문서(CSDT) 요구 서류 (Technical Dossier by Registration Pathway) | 전체 평가 등록 트랙 (Full Registration – Class B, C, D) | • 제품 개요 및 기기 설명서 (Executive Summary & Device Description): 제품의 설계 목적, 구동 메커니즘, 원자재 구성 명세서 • 필수 원칙 체크리스트 (Essential Principles Checklist): 아세안 AMDD 규정에 따른 안전 및 성능 필수 원칙 부합 여부 매트릭스 표 • 적합성 선언서 (Declaration of Conformity – DoC): 제조사가 싱가포르 법을 준수했음을 서명한 DoC 양식 • 정밀 설계 확인 및 검증 풀 리포트 (Full Design Verification & Validation Documents) 1) 임상 전 연구 전체 보고서 (물리적·기계적 시험 데이터, ISO 10993 생체 적합성 연구 등) 2)도량형 및 계량 요건 검증 문서 (Metrological Requirements) 3)멸균 유효성 검증 전체 보고서 (Sterilization Validation) 4)유통기한 연구 및 예상 유효 수명 리포트 (Shelf-life & Useful Life Studies) • 임상 평가 보고서 풀 버전 (Full Clinical Evidence Report – CER): 저널 간행물 및 참조한 임상 연구의 전체 보고서 원본이 포함된 CER • 위험 분석 보고서 (Risk Analysis File): ISO 14971 기반의 전주기 리스크 관리 문서 • 제조 공정 흐름도 (Manufacturing Process Flow Chart): 공정별 품질 제어 포인트가 명시된 흐름도 • 기기 라벨 시안 (Device Labeling): 영문 제품 라벨 및 사용 설명서(IFU) 사본 |
| 약식(Abridged) & 신속(Expedited) 평가 등록 트랙 (Class B, C, D) | • 제품 개요, 기기 설명서, EP 체크리스트, 적합성 선언서 (DoC) • 설계 확인 및 검증 문서 요약본 (Summary of Design V&V Documents): • 풀 리포트 대신 멸균 검증 및 유통기한 연구 결과가 포함된 전임상 연구 요약본(Summary) 제출 허용 (해당하는 경우에 한함) • 임상 평가 보고서 요약본 (Summary CER): 선진국에서 검증된 임상 데이터 요약서 (필요 시 제출) • 위험 분석 보고서 요약본 및 기기 라벨 시안 |
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| 즉시 등록 트랙 (Immediate Registration – Class B, C 전용) | • 제품 개요 및 기기 설명서 (Executive Summary & Device Description) • 최소한의 전임상 연구 요약본 (Minimal Pre-clinical Summary): • 멸균 검증 요약서 (멸균 제품인 경우에만 한정 적용) • 소프트웨어 검증 및 연구 보고서 (독립형 의료 모바일 앱/SaMD 또는 구동 SW 탑재 기기인 경우에만 한정 적용) • 기기 라벨 시안 (Device Labeling) |
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6. 유효 기간 및 유지 관리
- 유효 기간: 1년
- 매년 연장 필요