[캐나다] MDEL/MDL 의료기기 인증

1. 인증 개요

캐나다에서 의료기기는 질병이나 비정상적인 신체 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 데 사용되는 모든 도구나 구성 요소를 의미합니다.

캐나다에서 의료기기는 사람의 건강과 안전에 대한 예상 위험 수준에 따라 4가지 등급으로 나뉘며, 의료기기 라이선스(Medical Device Licence, MDL)와 의료기기 업 허가(Medical Device Establishment Licence, MDEL) 두 가지 유형의 면허를 발급합니다.

MDL은 2, 3, 4등급 의료기기에 발급되며, MDEL은 모든 등급의 의료기기 수입, 유통 또는 제조하는 회사에 발급합니다.

2. 규제 기관 및 기본 정보

규제 기관	Health Canada
품질 시스템	ISO 13485
평균 인증획득 소요 기간/비용	제품에 따라 상이
대리인	대리인 없이 MDL 신청 가능

3. 의료기기 등급 분류

Class	Risk	Example
Class I	Low risk	• Non-powered Examination & Surgical Instruments: Surgical scalpels & forceps, Mechanical stethoscopes, Tongue depressors • General Assistive Products: Manual wheelchairs, Crutches, Hospital beds • External Hospital Consumables: Non-sterile bandages, Surgical drapes without antimicrobial properties	Surgical drapes without antimicrobial properties
Class II	Low to Moderate risk	• Home-use & Professional Aesthetic Devices: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Microcurrent skin care tools, Powered wheelchairs • Daily Monitoring & Optical Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Contact lenses • Invasive Infusion & Suction Consumables: Infusion pumps, Disposable syringes, Acupuncture needles	Acupuncture needles
Class III	Moderate to High risk	• Advanced Imaging & Therapeutic Systems: Diagnostic X-ray equipment, Ultrasound imaging systems, MRI, Medical linear accelerators • Surgical Implants & Prosthetics: Orthopedic bone fixation plates & screws, Dental endosseous implants & abutments • High-Risk Blood & Tissue Products: Blood bags, Carbon dioxide absorbers for anesthesia	Dental endosseous implants
Class IV	High risk	• Central Circulatory & Neurological Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Injectable Materials for Deep Tissue: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures • Life-Sustaining Active Devices: Mechanical ventilators, Defibrillators, Continuous oximeter catheters	Continuous oximeter catheters

4. 인증 절차

1. 의료기기 Class 확인
2. 라이선스 신청
   • Class I – MDEL 신청
   • Class II&III&IV – MDL, MDEL 신청

• Medical Device Establishment Licence, MDEL

1. Establishment Licence 신청서 제출
2. 캐나다 보건부의 의료기기 승인
3. 승인된 의료기기 확인

• Medical Device License, MDL

1. 의료기기가 Class Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ에 해당하는 경우 신청
2. 제조업체가 Device Licence 신청서 작성
3. MDSAP 프로그램을 통해 ISO 13485 품질시스템 인증
4. 신청서와 함께 의료기기정보 및 품질시스템인증서, 제조자 정보 등 각 Class 별로 요구되는 상세 정보를 캐나다 보건부(Heatlh Canada, HC)에 제출

5. 제출 서류 list

행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents)	의료기기 영업허가 신청서 (MDEL Application Form – FRM-0292): Class I 제조사, 또는 모든 등급의 캐나다 현지 수입·유통업자가 보건부에 제출하는 필수 영업 자격 신청서	• Section 1: 신청 종류 (Application type – 신규/갱신/변경 등) • Section 2: 신청자 정보 (Applicant information) 및 세부 주소군 (2.1 설립 주소, 2.2 담당자 정보, 2.3 메일 주소, 2.4 청구서 수신 주소) • Section 3: 활동 유형 (Activities – 수입/유통 등 운영 활동 및 취급 의료기기 등급) • Section 4: 장소 정보 (Site – 문서화된 사후 관리 절차가 실제로 시행되는 기업 또는 공장 주소) • Section 5: 공급망 정보 (Manufacturer/Supplier – 수입 또는 유통되는 기기의 제조업체 및 모든 공급업체 정보) • Section 6 & 7: 증명서 확인 (Attestations) 및 법적 서명 (Signature)
	의료기기 제품 허가 신청서 (MDL Application Form): Class II, III, IV 고위험군 의료기기의 캐나다 보건부 정식 허가를 받기 위한 필수 기본 서식	• 장치의 공식 명칭 (Name of the device) 및 장치의 종류/분류 (Type of the device) • 장비 식별 정보 (Device identifier – 모델명, 카탈로그 번호 등) • 라벨에 표시된 제조업체명 및 본사 주소 (Manufacturer name & address) • 해당 기기가 실제 제조되는 시설명 및 주소 (Manufacturing site – 본사 주소와 다른 경우 필수 기재)
품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents)		• 캐나다 보건부 공인 품질경영시스템 인증서 (CAN/CSA-ISO 13485 / MDSAP Certification)
등급별 기술문서 추가 요구 서류 (Technical Dossier by Risk Class)	Class II 추가 요구 서류 (Low-to-Moderate Risk)	• 의학적 목적 및 용도 설명서 (Indications for Use): 해당 기기가 제조, 판매 또는 대표되는 의학적 상태, 목적 및 세부 용도에 대한 기술 서류 • 적용 규격 리스트 (Standards List): 안전 및 효능 요건을 만족하기 위해 설계 및 생산에 적용된 국내외 표준 규격 리스트 • 선임검사관 보증서 (Declaration of Conformity): 장비가 안전 및 효능 요건을 만족함을 보증하는 제조사 선임검사관의 확인 및 서명 문서 • 캐나다 타깃 라벨 사본 (Device Labeling): 캐나다 보건부 규정에 부합하는 영문/불어 라벨 및 사용 설명서(IFU) 사본
	Class III 추가 요구 서류 (Moderate-to-High Risk)	• 제조 장비 및 패키징 재질 설명서 (Manufacturing & Packaging Materials): 기기 제조 공정과 포장에 사용된 특수 장비 및 포장재 재질에 대한 설명 문서 • 제품 설계 특성 기술서 (Device Design Features): 해당 의학적 조건 및 용도에 적합하게 작동할 수 있도록 설계된 기기 특유의 물리적·기술적 특징 설명서 • 글로벌 공급 및 리콜 이력 보고서 (Global Market & Vigilance History): 캐나다 이외의 국가에 판매된 국가 목록, 국가별 누적 판매량, 전 세계 시장에서 보고된 모든 부작용 문제점 및 자발적/강제 리콜 사례 설명서 • 멸균 밸리데이션 보고서 (Sterilization Description – 해당 시): 제품이 멸균 상태로 판매되는 경우, 공장에 적용된 멸균 공정 방법 및 유효성 검증 설명 서류 • 제조사 연구 보고서 요약본 (Executive Summary of Studies): 장비의 안전성 및 효능 요건을 확신하기 위한 근거로 삼은 모든 시험/연구 보고 요약 및 제조자가 도출한 최종 연구 결론 문서 • 기발표 학술 참고 문헌 목록 (Published References): 기기의 사용, 안전성 및 효능과 관련하여 저널이나 학회 등에 발표된 모든 기술 참고 문헌 목록
	Class IV 추가 요구 사항 (Highest Risk)	• 전방위적 위험 평가 보고서 (Risk Assessment): 안전 및 효능 요건을 충족시키기 위해 설계부터 폐기까지 분석된 정밀 리스크 관리 파일 (ISO 14971) • 제품 특화 품질관리계획서 (Quality Plan): 해당 기기와 관련한 전체 제조, 검사, 사후 공정을 통제하기 위한 전용 품질 보증 계획서 • 제조/포장 자재 세부 사양서 (Material Specifications): 장치의 제조 및 포장에 사용된 모든 원자재, 화학 성분, 부품의 물리화학적 세부 사양 명세서 • 정밀 제조 공정 기술서 (Detailed Manufacturing Process): 기기의 상세 제조 공정 흐름도 및 핵심 공정 통제 매개변수 기술서 • 풀 버전 시험 연구 보고서 (Full V&Validation Reports): 안전 및 효능 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 시행한 다음의 모든 연구에 대한 요약본이 아닌 ‘상세 전체 데이터 및 성적서’, 전임상(동물실험, 세포독성 등) 및 정밀 임상 연구 데이터 (Pre-clinical & Clinical Studies), 제조 공정 밸리데이션 연구 자료 (Process Validation Studies), 소프트웨어 밸리데이션 보고서 (Software Validation Studies – SaMD 및 구동 SW 탑재 장비 필수), 광범위한 문헌 연구 자료 (Literature Studies) • 생물학적 안전성 객관적 증거 (Biological Safety Evidence): 동물 또는 신체 조직으로부터 유래되었거나 이와 함께 사용되는 (체외진단기기 이외의) 기기인 경우, 전염성 인자 제거 및 생물학적 안전성을 증명하는 과학적 증거 자료

6. 유효 기간 및 유지 관리

• 유효 기간: 별도로 정해진 유효기간 없지만 매 년 갱신 필요
• MDL: 제조업체는 매년 11월 1일 이전에 제조자가 최초 제출했던 모든 서류가 현재도 동일하고 틀림이 없음을 보건부에서 정한 서류 요건에 맞추어 제출해야 하며, 변경사항이 있는 경우 이를 통보
• MDEL: 매년 4월 1일 전에 캐나다 보건부로 라이센스 검토 신청서를 제출해야 하며, 신청서와 함께 최초 신청 시 요구되는 모든 서류가 제출

출처
Health Canada about Medical Devices
Health Canada Medical Device