1. 인증 개요
SFDA는 의료기기를 다음과 같이 정의합니다.
‘의료기기’’는 아래 중 하나 이상을 만족하는 모든 기계, 도구, 적용 장치, 이식 장치, 실험 시약, 실험측정 물질, 의료기기 작동 프로그램 또는 재료, 단독으로 또는 기타 기기와 함께 제조된 유사 또는 관련 장치 – 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화 – 부상 또는 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상 – 해부학 또는 생리학 과정에 대한 조사, 교체, 수정 또는 지원 – 삶을 지지하거나 유지하는 것 – 수태 조절 – 의료기기 소독 – 인체에서 채취한 검체의 체외 검사를 통해 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공하는 행위
SFDA 의료기기 인증은 사우디아라비아 공인 대리인(AR)이 필수적으로 요구됩니다.
SFDA는 의료기기 위험도에 따라 Class A~D 4단계 등급으로 분류합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | SFDA (Saudi Food and Drug Authority) |
| 인증(등록) 기관 | SFDA (Saudi Food and Drug Authority) |
| 평균 인증 획득 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Manual Surgical & Diagnostic Instruments: Surgical forceps & scalpel handles, Mechanical stethoscopes, Tongue depressors • General Assistive Furniture & Equipment: Manual wheelchairs, Examination tables • Basic Consumables : Non-sterile bandages, Examination gloves |  Tongue depressors |
| Class B | Low to Moderate risk | • Electronic Diagnostic & Monitoring Devices: Digital thermometers, Electronic sphygmomanometers, Hearing aids • Sterile Consumables & Surgical Wear: Sterile surgical gloves, Disposable syringes with needles, Infusion sets • [가정용 뷰티 기술군] Energy-based Home-use Devices: Low-power LED masks, Microcurrent skin massagers |  Low-power LED masks |
| Class C | Moderate to High risk | • Active Therapeutic & Diagnostic Systems: Diagnostic X-ray apparatus, Ultrasound imaging systems, Magnetic Resonance Imaging/MRI • Professional Aesthetic & Surgical Equipment: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, RF electro-surgical units, Medical surgical lasers • Invasive Materials & Disposables: Contact lenses, Blood bags |  Contact lenses |
| Class D | High risk | • Life-Sustaining & Central Circulatory Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Advanced Life-Support Systems: Mechanical ventilators, Defibrillators, Anesthesia workstations • Injectable Materials & Permanent Implants: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Artificial hip joints |  Anesthesia workstations |
4. 인증 절차
- 사우디 공인 대리인(AR) 임명
- MDMA 제출을 위한 기술문서 작성
- MDMA 제출(GHAD Portal-Eservice)
- 수수료 지불
- 보완 및 대응
- MDMA 승인
- 시판 허가 인증서 발급 및 제품 UDI 정보 등록
5. 필요 서류 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 사우디 현지 공인 대리인 위임장 (Authorized Representative Agreement – AR Agreement) • MDMA 시판 허가 신청서 (MDMA Application Form via GHAD System) • 타국 인허가 획득 증빙 (Evidence of Approval in Other Countries – 선택 제출) • 정부 허가 심사 수수료 납부 증빙 (Payment Receipt) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질경영시스템 인증서 (QMS / ISO 13485 Certification) • 사우디 적합성 평가 기관(CAB) 인증서 또는 공장 실사 리포트 |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical & Safety Dossier / TFA) | • 제품 설명서 및 설계/제조 정보 (Device Description & Manufacturing Information) • 필수 원칙 준수 체크리스트 및 적합성 선언서 (Essential Principles Checklist & DoC) • 위험 관리 리포트 (Risk Management File) • 성능 및 임상 검증 데이터 (Product Verification & Validation / Clinical Data) • 시판 후 조사 계획서 및 주기적 안전 업데이트 보고서 (PMS Plan & PSUR) • 사우디 타깃 라벨링 및 사용 설명서 (Saudi Labeling & IFU) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 유효 기간: 3년
- 갱신: 만료 2개월 전 갱신 신청서 제출
- 중대한 변경: 변경 후 10일 이내 보고(SFDA 승인 필요)
- 사소한 변경: 변경 후 30일 이내 통보(SFDA승인 불 필요)