1. 인증 개요
ANMAT는 의약품, 식품, 화장품, 생활화학제품을 비롯하여 의료 분야 제품 및 의료기술 전반에 대한 품목 인증을 시행하고 있습니다. 의료 분야의 제품에는 의료용 장비, 기계, 각종 의료.치과 용품, 진단용 재료 및 시약, 의약부외품, 생물의학 물질 등이 포함되며, ANMAT의 정식 허가(인증)절차를 거쳐 등록번호를 취득해야만 시장 출시가 가능합니다.
아르헨티나는 의료기기를 사용자, 환자, 운영자 또는 관련 제 3자의 건강에 미치는 본질적 위험성에 따라 Class I~IV의 4단계 등급으로 분류합니다.
Class I&II: 서류 요건을 완화하거나 선언 형태로 진행하는 신고 및 적합성 선언 대상
Class III&IV: ANMAT 기술 심사관들의 엄격한 기술문서 종합 평가와 허가를 요하는 정식 등록 대상
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) |
| 시험 기관 | ANMAT Authorized Laboratories (INTI, IRAM, CNEA) |
| 평균 인증 획득 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| Language | Spanish |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Surgical & Examination Instruments: Surgical forceps, Tongue depressors, Mechanical stethoscopes • General Medical Furniture & Mobility Aids: Manual hospital beds, Wheelchairs, Crutches • Non-sterile Surgical Consumables: Adhesive bandages, Non-sterile gauze |  Adhesive bandage |
| Class II | Moderate risk | • Electronic Monitoring & Care Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Hearing aids • Sterile Surgical Consumables: Sterile syringes & needles, Infusion sets • Energy-based Home Beauty Devices: High-frequency/RF skin care tools, LED light therapy masks, EMS microcurrent devices |  EMS microcurrent devices |
| Class III | High risk | • Active Diagnostic & Imaging Systems: Diagnostic X-ray apparatus, Ultrasound imaging systems, Magnetic Resonance Imaging/MRI • Professional Aesthetic & Surgical Equipment: High-intensity focused ultrasound/HIFU for clinical use, High-frequency surgical units, Surgical laser systems • Absorbable Surgical Materials & Injections: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Contact lenses |  Surgical laser systems |
| Class IV | Maximum risk | • Life-Sustaining & Implantable Cardiac Devices: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Advanced Life-Support Equipment: Mechanical ventilators, Defibrillators, Anesthesia machines • Permanent Orthopedic Implants: Artificial hip joints, Bone screws & fixation plates |  Artificial hip joints |
4. 인증 절차
- 현지 법정 대리인(AAR) 선정 및 수입업 허가
- 제품 등급 분류 및 기술문서(Dossier) 취합
- 해외 제조소 GMP(품질관리기준) 적합성 인정
- HELENA 포털 서류 접수 및 심사 트랙 분기
- 트랙 A: Class I&II [신고 및 적합성 선언]
- 트랙 B: Class III&IV [정식 기술 심사 트랙]
- ANVISA 등록증 발급 및 사후 관리
5. 필요서류 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 현지 대리인 위임장 (Letter of Appointment / Power of Attorney – POA) • 제품 등록 신청서 (ANMAT Registration Application Form) • 정부 심사 수수료 납부 영수증 (Receipt for Payment of Registration Fee) • 참조국 자유판매증명서 (Free Sale Certificate / FSC) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질경영시스템 인증서 (QMS / ISO 13485 Certification) • 현지 GMP 실사 면제 입증 서류 (GMP Bypass Documentation) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical & Safety Dossier) | • 제품 사양 및 제조 공정 문서 (Technical Specifications & Manufacturing Process) • 필수 안전 및 성능 요구사항 매트릭스 (Essential Principles Matrix) • 위험 관리 보고서 (Risk Management Report) • 스페인어 라벨 및 사용 설명서 (Spanish Labeling & Instructions for Use – IFU) • [Class III, IV 전용] 원본 시험 성적서 및 임상/안정성 데이터 (Test Reports & Clinical Evidence) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 5년
- 갱신: 만료 6~9개월 전 갱신 신청 필수
- 현지 대리인(AAR)의 기술책임 약사 자격 상시 유지