1. 인증 개요
기존 의료기기 관리 부서인 DMEC(의료기기 및 건설국)를 전면 폐지하고 이를 대체하는 신설 조직인 IMDA(Infrastructure and Medical Device Administration, 의료기기인프라관리국)가 출범하였습니다. 베트남 보건부(MOH)의 정부 조직 개편에 따른 해당 조치는 2025년 1월부터 본격적으로 시행되었습니다.
의료기기의 잠재적 위험도에 따라 아세안 의료기기 지침(AMDD) 표준 규격을 채택하여 Class A, Class B, Class C, Class D의 4개 등급으로 분류됩니다.
저위험군인 Class A 및 B 제품은 비교적 간소한 서류 신고(Declaration) 절차를 거치며, 고위험군인 Class C 및 D 제품은 아세안 공통기술문서(CSDT)를 기반으로 IMDA의 엄격한 유통등록증(Registration Number) 승인 심사를 진행해야 합니다.
주무 부처의 개편과 함께 인허가 시스템 및 사후 감시에 대하여 강화된 절차가 도입되었습니다. 2025년 개정된 공공입찰 시행규칙에 따라 국영병원 입찰 시 한국이 공식 참조국에 포함되었으며, 기존 식약처(MFDS) 발행 제조판매증명서(CFS) 외에 한국의료기기안전정보원(NIDS) 발급 CFS도 공식 인정 서류로 확대되었습니다. 반면, 오남용 방지를 위해 의사 등 전문가 이미지를 활용한 의료기기 광고가 전면 금지되는 등 표시 기재 및 광고 규정은 대폭 강화되었습니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | 보건부 산하 의료기기인프라관리국 (MOH-IMDA) |
| 품질 시스템 | ISO 13485 인증 필수 (해외 제조소 기준) |
| 평균 인증 소요 기간 / 비용 | 제품별 상이 |
| 언어 | 기술 및 행정 서류: English 라벨 및 사용 설명서: Vietnamese 번역 기재 필수 |
| 대리인 | 현지 법정 대리인 필수 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low Risk | • Basic Examination Tools: Mechanical stethoscopes, Tongue depressors • Manual Orthopedic & Mobility Aids: Manual wheelchairs, Hospital beds • Consumables & Wound Care Supplies: Absorbent cotton & Bandages, Surgical drapes |  Consumables & Wound Care Supplies |
| Class B | Low to Moderate Risk | • Basic Electronic Diagnostic Tools: Electronic thermometers, Blood glucose meters • Surgical Protective Wear: Sterile surgical gloves, Surgical gowns |  Electronic thermometers |
| Class C | Moderate to High Risk | • Active Therapeutic & Imaging Systems: Diagnostic X-ray equipment, Electric scalpels • Critical Patient Care Equipment: Infusion pumps, Patient monitors • Non-cardiovascular Invasive Materials: Contact lenses, Urethral stents |  Contact lenses |
| Class D | High Risk | • Central Circulatory & Life-Sustaining Implants: Implantable pacemakers, Vascular stents • Advanced Life-Support Systems: Mechanical ventilators, Anaesthesia machines |  Mechanical ventilators |
4. 인증 절차
1. 신고 절차 (Class A, B 제품군)
- 신고서 제출: Class A 및 B 등급 의료기기를 베트남 시장에 출시하기 전, 해외 제조원의 위임을 받은 현지 법정 대리인(신고자)은 IMDA 전자 관리 포털을 통해 본사 소재지 보건국에 신고서를 제출합니다.
- 정보 공고: 신청서 접수 및 시스템 검증이 완료되면, 해당 지역 보건부는 즉시 적용 표준 공고 번호(신고 번호)를 통합 의료기기 시스템에 업로드하여 시장 유통을 승인합니다.
2. 등록 절차 (Class C, D 제품군)
- 등록 신청: 신청자는 온라인 의료기기 관리 포털을 통해 베트남 보건부(MOH-IMDA)에 아세안 공통기술문서(CSDT)를 포함한 정식 등록 신청서를 제출합니다.
- 심사 및 보완: 서류 적합성 평가를 진행하며, 불완전할 경우 보건부는 접수일로부터 25일 이내에 보완요청서(MOH Query)를 발송합니다. 신청자는 해당 요구사항을 반영하여 서류를 보완·재제출해야 합니다.
- 등록번호 발급 및 공시: 최종 심사가 완료되면 보건부 장관의 승인을 거쳐 영구 유통등록번호가 발급되며, 발급일로부터 1근무일 이내에 포털 시스템에 제품 정보가 공식 공시됩니다.
3. 신속 등록 절차 (Fast-track 트랙)
- 신청 대상: 베트남 보건부가 인정한 글로벌 참조국(한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 CE 등)의 최초 허가증을 보유한 Class C, D 제품에 한해 신청 가능합니다.
- 단축 심사: 신청서가 완전할 경우 법정 처리 기한인 10일 이내에 승인 및 등록번호 발급을 원칙으로 하며, 보완 사항이 있을 경우 10일 이내에 보완요청서가 발송됩니다.
5. 필요 서류 list
| 의료기기 신고 (Class A) | • 적용 표준 신고서 (Declaration Form – MOH 정식 템플릿) • 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485 인증서 사본 – 유효기간 6개월 이상 필수) • 제조원의 위임장(POA) 및 품질보증서(Warranty Letter) (베트남 영사확인/아포스티유 필수) • 자유판매증명서(CFS) (원산지 정부 발행 및 베트남 영사확인 필수) • 베트남어 사용 설명서(IFU) 및 라벨 샘플(Labeling) (베트남어 필수 기재) • 제품 기술 사양서 및 카탈로그 (Product Catalogue & Technical Specifications |
| 의료기기 등록 (Class B, C, D 공통) | • 신규 유통등록번호 발급 신청서 (Application Form – 정식 양식) • 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485 인증서 사본) • 의료기기 소유자(제조원)의 위임장(POA) 및 현지 품질보증서(Warranty Letter) (베트남 영사확인 필수) • 자유판매증명서(CFS) (제조국 발행 및 베트남 영사확인본 / 한국의 경우 식약처 및 NIDS 발급본 모두 인정) • 아세안 공통 기술문서 (CSDT Dossier) • 베트남어 라벨 샘플 및 사용설명서(IFU) |
| 의료기기 등록번호 신속 발급 (Fast-track 트랙) | • 신규 유통등록번호 발급 신청서 • 품질경영시스템 인증서 (ISO 13485) • 제조원 위임장(POA) 및 품질보증서 • 인정 국가의 자유판매증명서(CFS) 또는 허가증 • (구법 환수 조항 대체) 기존 구법 체제하에서 임시 수입 허가를 받아 베트남 내 유통 이력이 있던 제품의 경우, 당시 발급받았던 기존 수입 허가증(Import License) 및 통관 이력 서류 사본을 첨부하여 신속 전환 심사를 요청할 수 있습니다. |
Class B의 경우 신고 절차를 따르나, 서류 요건은 Class C, D와 동일하게 아세안 공통기술문서(CSDT) 규격을 준수해야 합니다.
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 무기한
- ISO 13485: 3년
- 자유판매증명서 (CFS / FSC): 발행하는 국가에 따라 진행