1. 인증 개요
중국은 의료기기의 위험도에 따라 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 분류하며 의료기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등의 요소를 고려하여 위험도를 평가합니다.
1) Ⅰ등급 의료기기: 위험도가 낮고 일상적인 관리로 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료기기
2) Ⅱ등급 의료기기: 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제와 관리가 필요한 중간 정도의 위험이 있는 의료기기
3) Ⅲ등급 의료기기: 위험도가 더 높고 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 통제 및 관리가 필요한 특별한 조치가 필요한 의료기기
Ⅰ등급 의료기기는 제품 신고, Ⅱ·Ⅲ등급 의료기기는 제품 등록 및 허가 관리 대상입니다.
중국에서 의료기기 인증을 받기 위해서 임상 평가를 반드시 받아야 하지만, 다음 상황 중 하나 이상 해당 시 임상 평가가 면제될 수 있습니다.
1) 작동 원리가 명확하고 설계가 정형화되어 있으며 생산 공정이 성숙하고 이미 시판된 동일 품종의 의료기기가 임상에서 오랜 기간 사용되었으며 심각한 부작용 기록이 없고 기존의 용도를 변경하지 않은 경우
2) 기타 비임상 평가로 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 경우
의료기기 품목: https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | NMPA (National Medical Products Administration) |
| 시험 기관 | 1. NIFDC 2. Shanghai Medical Device Testing Institute 3. Guangdong Provincial Institute for Drug Control 중국 NMPA 등록 시험소, GB/YY 표준 또는 중국 지침을 갖춘 CNAS 인정 제3자 시험기관 |
| 평균 인증 소요기간 / 비용 | 제품에 따라 상이 |
| 언어 | Chinese |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Surgical Instruments: Surgical scissors, Forceps, Scalpel handles • Examination Device: Medical examination chairs, Surgical lights, Stethoscopes • Physical Therapy Equipment: Medical hot packs, Manual wheelchairs, Orthopedic splints |  Stethoscopes |
| Class II | Medium risk | • Electronic Diagnostic Equipment: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, ECG monitors, Ultrasound imaging systems • Aesthetic & Medical Laser Devices: Medical laser therapeutic devices, Intense Pulsed Light (IPL) equipment • Surgical & Ward Supplies: Disposable surgical masks & gowns, Disposable syringes, Medical sterilizers • Dental Materials: Dental impression materials, Dental implant surgical instruments, Dental dental units |  Electronic blood pressure monitors |
| Class III | High risk | • Implantable Medical Devices: Cardiac pacemakers, Artificial joints, Vascular stents • Injectable Biomaterial: Dermal fillers (Injectable sodium hyaluronate gel) • Life Support Systems: Mechanical ventilators, Anesthesia machines, Hemodialysis equipment |  Dermal fillers |
4. 인증 절차
- 번역 및 시험소 송부용 샘플 준비
- 제출 서류 준비(제품 기술 요구 사항, 제품 위험 분석 데이터 등)
- 제품 테스트
- 서류정리 및 NMPA 제출, 접수(임상평가 또는 임상시험)
- 의료기기기술심사센터(CMDE) 기술 심사
- NMPA 의료기기등록부서 검토 및 승인
- 인증서 발급
5. 제출 서류 list
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 신청서 (Application Form): NMPA 공식 등록 신청서 • 경내 신청인 증명 (Domestic Applicant Docs): 사업자등록증 부본/기관코드 증명 사본, 혁신의료기기특별심사 승인 통지서(해당 시), 위탁생산 시 생산허가증 및 위탁협의서 • 해외 신청인 증명 (Foreign Applicant Docs): 현지 발행 판매허가증(CFS) 및 기업자격 증명문건 (미관리 제품일 경우 현지 판매 증명서류) • 중국 국내대리인 서류 (Local Rep Docs): 중국 내 법정대리인 위탁서(POA), 대리인 승낙서 및 대리인의 사업자등록증/등기 증명 사본 • 적합성 성명 등 (Declaration of Conformity): 1등급 의료기기 신고 시에만 제출하는 적합성 선언 문서 |
| 장치 설명 및 기술문서 (Device Description & Technical Documentation) | • 의료기기 안전성·유효성 기본요구리스트 (Essential Principles List): 제품이 중국 안전 규격 요구사항에 부합함을 증명하는 체크리스트 • 종합설명자료 (General Description): 제품의 개요, 구조 및 구성, 작동 원리, 모델 분류 등을 총괄 설명한 자료 • 제품기술요구 (Product Technical Requirements – PTR): 중국 고유의 제도인 ‘PTR’ 문서로, 제품의 성능 지표와 시험 방법을 중국 표준(GB/YY)에 맞춰 규격화한 핵심 문서 |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 제품 지침 및 라벨 샘플 (Product Instructions & Label Samples): 중국 사용자를 위한 중문 매뉴얼(IFU) 및 제품 본체/외포장에 부착될 중문 라벨 샘플 (중국 의료기기 라벨 관리 규정 준수 필수) |
| 품질경영시스템 및 생산 (Quality Management & Manufacturing) | • 생산제조정보 (Manufacturing Information): 제품의 제조 공정 흐름도, 생산 환경(클린룸 등), 품질 관리 프로세스 및 원자재 공급망 관리 정보 자료 |
| 연구 및 위험성 분석 자료 (Research & Risk Analysis) | • 연구자료 (Research & Development Data): 제품의 성능, 유효기간, 안정성, 생물학적 안전성 등을 입증하는 R&D 단계의 백업 검증 데이터 • 제품위험분석자료 (Risk Analysis Report): ISO 14971 기반 제품 수명 주기 전반에 걸친 위험 관리 및 평가 보고서 |
| 제품 시험 및 성적서 (Product Testing & Reports) | • 제품검사보고서 (Product Testing Report): 위에서 정의한 ‘제품기술요구(PTR)’에 따라 발행된 시험성적서 (품목에 따라 NMPA 공인 중국 현지 시험기관 성적서 또는 해외 자체 성적서 인정 요건 확인 필요) |
| 임상 평가 데이터 (Clinical Evidence) | • 임상평가자료 (Clinical Evaluation Documentation): 임상시험 보고서 또는 중국 NMPA 규정에 따른 ‘임상평가 동등성 비교 보고서(CER)’ 자료 (임상 면제 카탈로그 해당 여부 확인 필수) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 유효기간
- 1등급: 영구적 (만료 X)
- 2~3등급: 5년
- 유효기간 만료 6개월 전 반드시 NMPA에 갱신 신청
출처
NMPA Homepage
NMPA Standards Search Homepage
CMDE Homepage
Regulations on the Supervision and Management of Medical Devices