의료기기 인증 – 페이지 3

[호주] TGA 의료기기 인증

■ 인증 개요 TAG(Therapeutic Goods Administration)은 호주 식약처로 의약품, 의료기기, 생물학, 혈액, 조직 및 첨단 치료법, 기타 치료용 제품을 규제하는 […]

■ 인증 개요 ANVISA는 의료분야제품, 화장품 등의 품목 인증을 시행하고 있으며, 의료분야의 제품은 의료 기계장비, 각종 의료 치과용품, 예방의학용품, 진단용품,

■ 인증 개요 필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기,

■ 인증 개요 MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다. 의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자

■ 인증 개요 싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health

■ 인증 개요 기존 의료기기 지침인 93/42/EEC(MDD)와 능동이식형의료기기 지침인 90/385/EEC를 통합하여 대체하는 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745(MDR)이 시행되었습니다. 해당 규정은

■ 인증 개요 ■ 규제 기관 및 기본 정보 ■ 의료기기 등급 분류 ■ 인증 절차 (Certification Process) ■ 제출