▪ 아시아 – PCN MEDICAL

[한국] MFDS 의료기기 인증

■ 인증 개요 한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. […]

■ 인증 개요 중국은 의료기기의 위험도에 따라 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ등급으로 분류하며 의료기기의 사용 목적, 구조적 특성, 사용 방법 등의 요소를

■ 인증 개요 인도 CDSCO는 의료기기를 위험도에 따라 Class A~D 총 4개의 등급으로 분류합니다.대상 품목에 해당하는 의료기기는 인도 의약품 및

■ 인증 개요 기존 의료기기 관리 부서인 DMEC(의료기기 및 건설국)를 전면 폐지하고 이를 대체하는 신설 조직인 IMDA(Infrastructure and Medical Device

■ 인증 개요 태국 의료기기 법령에 따라 태국에 수입되는 의료기기는 태국 식약청 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가 문서를 발급받아야

■ 인증 개요 대만에서 의료기기의 등록 및 판매를 규제하는 기관은 위생복리부 산하기관인 TFDA(Food and Drug Administration) 입니다. 대만 내로 의료기기를

■ 인증 개요 필리핀 식품의약국(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)은 보건부 산하 규제 기관으로, 1963년 공화국법 제3720호(“식품, 의약품 및 의료기기,

■ 인증 개요 MDA(Medical Device Authority)는 말레이시아 보건부 산하의 연방 법정 기관으로 의료기기법(Act 737)을 시행하고 집행합니다. 의료기기를 말레이시아 시장에 출시하고자

■ 인증 개요 싱가포르에 수입되는 모든 의료기기는 싱가포르보건과학청(Health Science Authority, HSA)에 등록과정을 거쳐야 합니다. 싱가포르에서는 건강제품법(Health Products Act, HPA)과 건강제품(의료기기)규정(Health