🔵 전기안전시험
🔹GMP
의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 의료기기산업의 특화되어 있는 품질경영시스템입니다.
🔹 주요 국가별 GMP
- 국제규격: ISO 13485
- 대한민국: KGMP(ISO 13485 기반)
- 유럽: EN ISO 13485
- 미국: 기존 QSR(21 CFR 820)이 QMSR로 개편됨에 따라 ISO 13485:2016을 직접 참조
- 일본: JGMP(ISO 13485 기반)
🔹 적용대상
- 의료기기 제조업자
- 의료기기 수입업자
- 임상시험용 의료기기 제조업자
🔹 심사 구분
- 최초심사
- 제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사
- GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인
- 추가심사
- GMP 고시 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사
- 해당 품목군의 시설장비 구비, GMP 시스템의 적절한 변경 등
- 변경심사
- 제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소/시험실의 변경은 제외
- 이전에 따른 시설장비 설치, GMP 시스템의 적절한 변경 등
- 정기심사
- 의료기기법 시행규칙 및 GMP 고시에 따라 3년에 1회 받아야 하는 GMP 적용실적에 대한 정기적인 심사
- 적합인정서 유효기간 만료 90일 전 신청
🔹 심사 주체 및 범위
🔹 심사 방식 기준
🔹 심사 범위
- 의료기기 제조소에 대한 품목군별 심사
- 의료기기 제조와 관련된 모든 활동 및 품질경영시스템 심사
- 제조소가 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자-제조자”라 한다)일 경우, 제조의뢰자-제조자 모두 심사 대상
🔹 심사 절차
- 신청
- 접수
- 사전 검토
- 보완 요구
- 예비 심사
- 본 심사
- 최종 승인
🔹 GMP 요구사항
- 품질경영매뉴얼
- 품질방침 및 품질목표의 문서화된 기술 포함하고 의료기기 제조 및 품질관리기준에 따라 품질경영시스템에 관한 기본 방침을 규정
- 품질 절차서
- 의료기기 제조 및 품질관리기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록양식에 해당하며, 품질경영매뉴얼에서 언급된 각 부서의 책임을 수행하기 위한 절차와 방법을 기술하고, 유지, 관리하도록 하는 문서 제정
- 기록, 업무 지침서 및 기타 문서
- 업무 지침서
- 각 부서의 책임을 수행하기 위한 절차와 방법을 기술하고, 유지, 관리하기 위한 품질 절차서를 보완하는 문서 수립
- 기술문서
- 제품의 개발 및 설계에서 산출된 기록물로 인허가 시 사용되며, 제품과 관련한 설계도면, 제조방법, 제품구성도, 중간조립도, 제품사용 등에 대한 세부사항이 첨부 또는 참조되는 문서 수립
- 업무 지침서