■ 인증 개요
미국 FDA는 식품, 의약품, 화장품법 제201조 (h)항에 따라 의료기기의 정의를 충족하는 제품을 의료기기로 간주하고 FDA 규정을 적용합니다.
식품, 의약품 및 화장품법 제 201조 (h)항에 따른 의료기기 정의는 다음과 같습니다.
아래 항목에 해당하는 구성품 또는 부속품을 포함한 기구, 장치, 도구, 기계, 기계장치, 임플란트, 시험관 내 시약 또는 기타 유사 또는 관련 품목
- 공식 국가 약전 또는 미국 약전이나 이에 대한 보충 자료에서 인정되는 것
- 인간이나 기타 동물의 질병이나 기타 상태의 진단, 질병의 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용하도록 의도된 것
- 인간 또는 다른 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 것으로, 신체 내부 또는 신체에 화학적 적용을 통해 주요 의도된 목적을 달성하지 않으며 주요 목적을 달성하기 위해 대사에 의존하지 않는 것
미국 FDA는 위험도에 따라 의료기기를 Class I ~ Class III까지 분류합니다.
1. 의료기기가 Class I 또는 Class II에 해당하고 면제 대상이 아닌 경우, 510(k)를 통해 FDA 승인을 받아야 하고, 기기가 면제 대상이라면, 일부 제한사항이 적용됩니다,
2. 의료기기가 Class III 에 해당하는 경우 보통 사전 승인 (Premarket approval, PMA)을 받아야합니다.제품 시험을 위한 시험소는 별도로 지정되어 있지 않으며, 제조사가 모든 필요서류를 적합한 시험소 또는 검사기관을 통해 구비하여 신고, 허가 등의 절차를 진행합니다.
■ 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | FDA (Food and Drug Administration) |
| 인증(등록) 기관 | FDA 산하 CDRH |
| 품질 시스템 | QMSR (ISO 13485:2016 직접 참조) |
| 평균 인증 소요기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 언어 | English |
| 대리인 | 미국 내 현지 대리인 (US Agent) 필요 |
■ 의료기기 등급 분류
- 등급 분류: 위험도에 따라 Class I, II, III로 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Wheelchair • Medical Gloves • Elastic Bandages • Scalpels • Dental Floss |  Manual Wheelchair |
| Class II | Intermediate risk | • Blood Glucose Monitor • Powered Wheelchair • Condoms • Ultrasound Diagnostic Devices • Infusion Pumps |  Powered Wheelchair |
| Class III | High risk | • Pacemaker • Heart Valves • Breast Implants • Ventricular Assist Devices • High-risk IVD |  Pacemaker |
- 인증 종류
- 510(k) (시판 전 신고): 기존에 합법적으로 판매되는 기기와 ‘본질적 동등성(Substantial Equivalence)’을 입증하는 과정입니다.
- 510(k) database: 510(k) Database
- PMA (시판 전 승인): 고위험군(Class III) 기기에 해당하며, 안전성과 효과를 증명하기 위한 임상 데이터 등이 필수적입니다.
- PMA database: PMA Database
- 510(k) (시판 전 신고): 기존에 합법적으로 판매되는 기기와 ‘본질적 동등성(Substantial Equivalence)’을 입증하는 과정입니다.
■ 인증 절차 (Certification Process)
- 의료기기 등급 분류 확인 (Classification)
- 등급에 따른 승인 절차 결정 (510(k)) 또는 (PMA)
- 시판 전 자료 제출 및 FDA 송부
- FDA 심사 및 검토
- FDA 시설 등록(Establishment Registration) 및 제품 리스팅
■ 제출 서류 list
미국 FDA는 제품 등급에 따라 eSTAR(전자제출 템플릿)를 이용한 온라인 접수나 CDRH 문서 포털을 통해 제출합니다.
- 510(k) (시판 전 신고)
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 커버 레터(Cover Letter): 신청인, 제조원, 대리인 정보 및 제출 목적 명시 • 수수료 납부 증명 (User Fee Cover Sheet) • 이전 심사 이력(Pre-Submission History) |
| 장치 설명 및 실질적 동등성 (Device Description & Substantial Eqivalence) | • 장치 설명서 (Device Description): 작동 원리, 물리적/화학적 조성, 구조 도면, 사진, 구성품 목록 등 • 사용 목적 서한 (Indications for Use): 대상 환자군, 적응증, 사용 환경 명시 • 유사제품 비교표: 선정된 유사 제품과의 기술적 특성, 사용 목적 차이점을 분석한 동등성 비교 서류 |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 라벨 및 포장안 (Proposed Labeling): 기기 본체 라벨, 개별 포장 라벨, 박스 라벨 시안 • 사용 설명서 (Instructions for Use – IFU): 사용자/의사용 매뉴얼, 기술 지침서 |
| 기술 및 무균성 시험 데이터 (Sterility & Shelf-Life) | • 멸균 및 포장 밸리데이션 (Sterility Validation): (멸균 제품인 경우) ISO 11135 또는 ISO 11137 등에 따른 가공 및 잔류량 시험 보고서 • 유효기간 및 운송 검증 (Shelf-Life & Transport Stability): 가속/실시간 노화 시험 성적서 및 포장 무결성(Packaging Integrity) 시험 보고서 |
| 생체적합성 (Biocompatibility) | • ISO 10993 기반 평가 보고서: 환자 접촉 부위 및 접촉 시간에 따른 생체적합성 평가 보고서(Biocompatibility Evaluation Report, BER)와 세포독성, 감작성, 자극성 등의 시험 성적서 |
| 하드웨어, 소프트웨어 및 사이버보안 (Software & Cybersecurity) | • 소프트웨어 밸리데이션 문서 (Software Documentation): 제품에 소프트웨어/펌웨어가 포함된 경우(SaMD 포함), FDA 가이드라인에 따른 소프트웨어 설명서, 위험 관리, 검증 및 타당성 확인(V&V) 보고서 • 사이버보안 (Cybersecurity): 네트워크 연결 기능이 있거나 보안 취약점이 존재할 수 있는 경우, 위협 모델링(Threat Modeling), 취약점 평가, SBOM(소프트웨어 자재 명세서)을 포함한 보안 관리 계획서 및 시험 자료 |
| 전기안전성 및 전자기적합성 (Electrical Safety & EMC) | • 전기 안전성 성적서 (Electrical Safety Report): ANSI/AAMI ES60601-1 등의 표준에 따른 시험 성적서 • 전자기적합성 성적서 (EMC Report): IEC 60601-1-2 등의 표준에 따른 시험 성적서 |
| 성능 시험 및 임상 데이터 (Performance Testing) | • 비임상 성능 시험 (Bench Testing): 제품 고유의 역학적, 전기적, 기술적 기능 검증 성적서 • 인간공학/사용적합성 (Usability/Human Factors): 메디컬 에러 가능성을 평가한 사용적합성 엔지니어링 보고서(Human Factors Validation Test Report) • 임상 데이터 (Clinical Data): (필요한 품목에 한해) 임상시험 결과 보고서 |
- PMA (Premarket Approval, 시판 전 승인)
| 행정 및 요약 정보 (Administrative & Summary) | • 커버 레터 및 수수료 증명: 신청인 정보, US Agent 정보 및 PMA User Fee 납부 확인서 • 전체 요약문 (PMA Summary): 약 10~15 페이지 분량으로, 제품의 개요, 사용 목적, 대안 치료법, 국내외 마케팅 이력, 비임상/임상 시험 결과의 결론을 총망라한 핵심 요약서 • 대안 치료법 분석 (Alternative Practices): 해당 질환을 진단/치료하기 위해 현재 시장에 존재하는 다른 상용화된 의료기기나 치료법(의학적/외과적)의 장단점을 비교한 분석 서류 • 마케팅 이력 (Marketing History): 미국 외 다른 국가에서 이미 판매 중이거나, 안전성 문제로 리콜/철회된 적이 있다면 관련 이력 및 데이터 일체 제출 |
| 기기 설명 및 제조 공정 (Device Description & Manufacturing) | • 상세 기기 설명 (Comprehensive Device Description): 제품의 물리적/화학적 조성, 작동 원리(Principles of Operation), 세부 도면, 회로도, 구성품 및 악세사리 명세서 • 제조 및 품질 관리 기술서 (Manufacturing & Quality System): 510(k)와 가장 큰 차이점 중 하나입니다. FDA의 최신 QMSR(Quality Management System Regulation, ISO 13485:2016 기반)에 따른 제조 공정, 원자재 공급처, 시설 도면, 공정 밸리데이션(IQ/OQ/PQ), 품질 관리 시험 절차서를 상세히 기술해야 합니다 |
| 3. 비임상 실험 데이터 (Nonclinical Laboratory Studies) | • 성능 시험 (Bench Testing): 피로도 시험, 내구성 시험, 기계적/물리적 특성 시험 • 전기 안전성 및 EMC: 전기 사용 기기의 경우 필수 성적서 • 생체적합성 (Biocompatibility): 장기 이식이나 혈액 접촉 기기가 많으므로, ISO 10993에 따른 장기 독성, 발암성, 유전독성 등을 포함한 광범위한 평가 보고서 • 무균성 및 유효기간 (Sterility & Shelf-Life): 무균 밸리데이션 및 포장재 내구성 시험 • 동물 실험 데이터 (In Vivo Animal Studies): 인간 대상 임상 전에 안전성과 초기 유효성을 확인하기 위한 동물 실험 설계, 진행 과정, 조직병리 검사 결과 보고서 • 소프트웨어 및 사이버보안: 기기에 소프트웨어가 포함된 경우, 최고 수준의 위험 관리 문서와 SBOM을 포함한 사이버보안 빌드 서류 |
| 임상시험 데이터 (Clinical Investigations) | • 임상시험 총괄 보고서 (Clinical Study Report – CSR): 임상 프로토콜, 피험자 선정 및 제외 기준, 통계 분석 계획(SAP) 및 결과 • 안전성 및 유효성 데이터: 일차/이차 유효성 평가변수(Endpoints) 달성 여부, 부작용(Adverse Events) 및 합병증 발생률 통계 • 피험자 데이터 증빙 (Case Report Forms – CRF) 및 개별 데이터: FDA 심사관이 직접 통계를 재돌려볼 수 있도록 가공되지 않은 raw 데이터 백업본 제출 • 의학자/통계학자 검토 의견서: 임상 결과가 통계적, 의학적으로 유의미함을 증명하는 전문가 분석 |
| 라벨링 및 환자 교육 자료 (Labeling) | • 전문가용 라벨링 (Physician Labeling): 의사 및 의료전문가를 위한 사용 지침서, 적응증, 금기사항(Contraindications), 경고 및 주의사항 • 환자용 가이드북 (Patient Labeling): 환자가 기기를 이식받거나 사용할 때 알아야 하는 위험성 및 관리법을 쉬운 용어로 작성한 환자 교육용 매뉴얼 |
■ SBD(Small Business Determination)
미국 FDA의 SBD(Small Business Determination)는 연간 매출액이 일정 기준 이하인 의료기기 제조 기업에게 인허가 수수료를 대폭 감면해 주는 중소기업 인증 제도 입니다.
- 감면 혜택: SBD 인증을 받으면 510(k), PMA, De Nove등 주요 시판 전 인허가 심사 수수료의 약 75%를 감면
- 자격 조건: 신청 직전 과세 연도의 글로벌 총 매출(계열사 매출 포함)이 1억 달러($100,000,000) 이하
- 최초 혜택: 첫 번째 PMA 신청에 대해서는 수수료가 전액 면제
- SBD 신청 절차
- 계정 및 ID 생성
- 양식 제출: 해외 제조사의 경우 FDA Form 3602A 양식을 작성
- 제출 및 심사
- FDA SBD 프로그램 안내
■ 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 510(k) & PMA 승인 자체는 무기한 유지 됩니다.
- 시설 등록 갱신: 1 years (매 년)
- SBD(소기업) 갱신: 1 years (매 년)