▪ 의료기기 인증

위험관리 ISO 14971

🔴 위험관리 ISO 14971 의료기기의 설계, 제조, 사용 등 전체 수명 주기에 걸쳐 발생할 수 있는 위해 요인을 식별하고, 위험을 […]

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⚫ 의료기기란? 🌐 국가별 등급 분류 및 기본 정보 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성의 정도에 따라 등급을 분류합니다. 🇰🇷 한국(MFDS)

🔵 전기안전시험 🔹 관련적용규격 🔹 IEC 60601-1 IEC 60601-1은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료용 전기 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한

QMS란? 제품 생산 공정에서 발생되는 품질 정보, 시제품 개발관리 정보, 내부 품질 관리 업무에 필요한 표준관리 등 품질 경영의 기반이

1. 의료기기 GMP 제도의 개정 국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 우수 제조기준 (이하 GMP) 개정안을 발표했습니다 . 새로운 의료기기 GMP는 2026년 11월 1일부터 시행될 예정입니다.

1. 의료기기 GMP 제도의 목적 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에대한 품질경영시스템의 확보를 통해