1. 인증 개요
멕시코로 수입되어 인체와 접촉이 되는 모든 의료기기, 의약품, 의료용품(소모품 포함)이 멕시코에서 수입, 유통, 판매되기 위해서는 멕시코 보건부가 발행하는 위생등록증(Registro Sanitario)을 취득하여야 합니다. 위생등록을 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출과정을 거쳐야 합니다.
모든 전자 의료기기는 멕시코 공식표중 규격제도(NOM, Norma Official Mexicana, Informacion Comercial-Disposiciones generals para Productos)에 의한 안정성 증명서를 취득하여야 합니다.
SSA (Secretaria del Salud)는 COFEPRIS의 상위 기관으로 COFEPRIS에서 의료기기 승인을 받은 후 SSA의 허가와 함께 멕시코 시장에 의료기기 판매가 가능합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | SSA (Secretaria del Salud) |
| 인증 기관 | COFEPRIS |
| Language | Spanish |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class III | High risk | • Central Circulatory & Neurological Implants: Cardiac pacemakers, Neurostimulators, Drug-eluting stents • Deep Tissue Injectables & Materials: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Orthopedic implants • Life-Sustaining Equipment: Mechanical ventilators, Defibrillators |  Neurostimulators |
| Class I | Low risk | • Non-invasive Support Materials: Elastic bandages, Surgical caps & gowns, Cotton applicators • Hospital Support Furniture: Crutches, Manual hospital beds, Examination tables • Manual Surgical Instruments: Non-powered scalpel handles, Surgical forceps, Tongue depressors • Basic Diagnostic Tools: Mechanical stethoscopes, Neurological hammers |  Cotton applicators |
| Class II | Moderate risk | • Powered Diagnostic & Therapeutic Devices: Blood pressure monitors, Hearing aids, Powered surgical instruments • Short-term Invasive Consumables: Hypodermic syringes with needles, Contact lenses, Intravenous infusion sets • Energy-based Aesthetic Devices: Medical LED masks, Microcurrent skin stimulators |  Powered surgical instruments |
4. 인증 절차
- 신청서 및 관련 첨부서류 제출
- 서류 검토 및 통보
- 15 working days: Secretariat of Health로부터의 승인을 받은 제3기관으로부터, 제품이 요청된 모든 효율성, 기술상, 안전상의 요건들에 적합함을 명시하는 technical report가 제출될 시
- 30 working days Class I: 의료분야에서 매우 잘 알려진 제품으로 효율성과 안전성이 입증되었으며 인체에 삽입되지 않는 품목
- 35 working days Class II: 의료분야에서 매우 잘 알려진 제품이나, 제조 시, 원자재가 다양하게 적용되거나 부품이 다르게 사용될 수 있는 제품으로, 인체에 삽입되어 30일 이내로 유지되는 품목
- 60 working days Class III: 신규 제품으로 새로운 원자재가 사용되거나, 의료분야에서 새롭게 승인되는 경우
5. 의료기기 등급 분류
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 의료기기 위생 등록 신청서 (Application Form – SSA-03-022-A) – 원본 1부 및 사본 1부 1) 멕시코 현지 법정 대리인/공급자(Representative/Distributor)의 이름, 주소, 전화번호 2) 해외 제조회사(Manufacturer)의 이름, 주소, 전화번호, 팩스번호 3) 수입된 제품을 실제로 입고·보관할 멕시코 현지 창고/업체의 이름 및 주소 4)멕시코 현지 규제 책임자명 및 공식 서명 • 현지 유통업체 규제 책임자 자격 승인서 (Sanitary Responsable / Technical Director Authorization) • 멕시코 현지 위생 허가증 및 방문 인증서 (Sanitary License / Operating Authorization) • 영사 공증된 대리인/유통업체 계약서 (Authorized Distributor Agreement) • 원산지 정부 발행 자유판매증명서 (Certificate of Free Sale – CFS) • 정부 등록비 지불 영수증 (Payment Receipt of Government Fees) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 우수제조기준 인증서 (GMP Certification / ISO 13485) • 제품 제조 공정 기술서 (Description of the Manufacturing Process) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical Dossier / 정보 수용 조항) | • 제품 종합 명세서 (Technical Information & Specifications) • 제조사 발행 분석 성적서 원본 (Manufacturer’s Certificate of Analysis – CoA) • 공인 시험 성적서 (Product Inspection & Test Reports) • 규격 맞춤형 스페인어 라벨 시안 (Spanish Product Labeling) • 스페인어 제품 매뉴얼 및 카탈로그 (Spanish Instructions for Use & Catalog) • 기술 참고 도서 및 문헌 목록 (Bibliographical References) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 최초 위생 등록(Initial Registration) 유효기간: 5년
- 갱신(Renewal / Extension) 유효기간: 최대 10년
- 과거 5년간의 멕시코 내 Technovigilance Report(부작용 및 안전성 통계 보고서) 제출
- 수입 허가증(Import Permit): 6개월
- 부작용 보고
- 즉각적인 공중보건 위협 및 사망 사례: 인지 후 3일(72시간) 이내 보고
- 심각한 부작용/중상 발생 사례: 인지 후 15일 이내 보고
- 일반 결함 또는 글로벌 리콜 조치: 인지 후 30일 이내 현장안전조치(FSCA) 계획서와 함께 보고