1. 인증 개요
한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. MFDS에서 부여하는 판매 승인에는 세 가지 유형이 있습니다. 최소한의 잠재적 위험이 있는 의료기기는 시판 전 신고가 필요합니다. 더 높은 위험도 등급은 시판 전 인증 또는 시판 전 허가가 필요합니다.
한국에서 인허가 승인을 받기 위해서는 기기 승인과 함께 한국 품질관리기준(KGMP)으로 알려진 의료기기 제조 및 품질관리 표준(ISO 13485:2016과 유사함)에 명시된 품질 시스템 인증을 모두 받아야 합니다.
2. 규제기관 및 기본 정보
| Regulatory Body | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) |
| Certification Body | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS): Overseeing the licensing and follow-up management of high-risk (Class 3 and 4) medical devices |
| Korea Medical Device Safety Information Service (NIDS): Certification of Class 2 medical devices and entrustment of Class 1 notification repair work |
|
| Language | Korea |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Very Low risk | • Medical compression stockings • Manual wheelchair • Medical gloves • Dental implant instruments |  Medical gloves |
| Class 2 | Low risk | • Electric wheelchair • Digital thermometer • Hearing aid • Personal combination stimulator |  Hearing aid |
| Class 3 | High risk | • Artificial Joints (Hip/Knee) • Hemodialysis Machine • Automated External Defibrillator (AED) • Artificial Heart Valve |  |
| Class 4 | Very High risk | • Pacemaker • Implantable drug infusion device • Artificial cardiopulmonary device • Stent (for cardiovascular) |  |
MFDS는 인체에 대한 위험도에 따라 4단계로 분류하는 시스템을 사용하며 위험도가 높아질수록 1, 2, 3, 4등급으로 분류합니다. 2, 3, 4등급 기기의 제조업체는 기기 등록을 발급하기 전에 반드시 KGMP 인증을 받아야 합니다.
4. 인증 절차 (Certification Process)
- 현지 허가 소지자 지정
- 의료기기 분류
- 기술문서 및 시험
- KGMP 인증
- 제출 및 검토
- 승인 및 등록
5. 제출 서류 list
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 국내 대리인 지정서 (Local Representative Appointment): 외국 제조원이 한국 내 수입업자(License Holder) 또는 법정 대리인을 공식 지정한 위임장(POA) • 의료기기 수입(제조)업 허가 신청서 (Application for Import/Manufacturing Business License): 국내 영업을 위한 법인 라이선스 서류 • 제조판매증명서 (Certificate of Free Sale – CFS): 제조국 정부가 발행한 합법적 판매 증명 서류 (외국어 원본인 경우 공증 및 아포스티유 요건 확인 필수) |
| 장치 설명 및 기술문서 (Device Description & Technical Documentation) | • 기술문서 심사 자료 (Technical File / STED): 작동 원리, 원재료(성분 및 분량), 제조 방법, 성능, 사용 목적, 저장 방법 및 유효기간 등을 기술한 핵심 서류 (최종 식약처 제출본은 100% 한국어 작성 필수) • 본질적 동등성 비교표 (Substantial Equivalence Comparison): 기허가 제품과의 비교 분석 자료 |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 한글 라벨 및 포장 안 (Proposed Korean Labeling): 의료기기법 필수 기재사항(수입업자명, 허가번호, 제조번호, 제조연월일 등)이 반영된 기기 본체 및 외포장 라벨 시안 • 한글 사용설명서 (Instructions for Use – IFU): 국내 사용자(의료진 및 환자)용 국문 매뉴얼 및 기술 지침서 |
| 품질경영시스템 (Quality Management System) | • 한국 의료기기 제조·품질관리기준 인증서 (K-GMP Certificate): 해외 제조소의 품질 시스템 현장 심사 또는 서류 심사 적합 인정서 (2등급, 3등급, 4등급 의료기기 필수 요건, 유효기간 관리 필수) |
| 전기·기계적 안전성 및 전자파 적합성 (Electrical Safety & EMC) | • 전기·기계적 안전성 시험성적서 (Electrical Safety Test Report): IEC 60601-1 등 공인된 최신 규격에 따른 시험성적서 (영어 원문 인정) • 전자파 적합성 시험성적서 (EMC Test Report): IEC 60601-1-2 등에 따른 전자파 안전성 성적서 (영어 원문 인정) |
| 생물학적 안전성 및 무균 시험 데이터 (Biocompatibility & Sterility) | • 생물학적 안전성 평가 보고서 (Biocompatibility Evaluation Report): ISO 10993 기반 세포독성, 감작성, 자극성 등의 시험성적서 • 멸균 및 포장 밸리데이션 (Sterility & Packaging Validation): 멸균 제품인 경우 ISO 11135 또는 ISO 11137 등에 따른 가공, 잔류량 시험 및 멸균 유효기간 검증 성적서 |
| 소프트웨어 및 사이버보안 (Software & Cybersecurity) | • 소프트웨어 밸리데이션 문서 (Software Documentation): 독립형 소프트웨어(SaMD) 또는 소프트웨어 내장형 기기의 경우, 수명주기(ISO 62304)에 따른 검증 및 타당성 확인(V&V) 보고서 • 사이버보안 자료 (Cybersecurity Data): 네트워크 연결 기능이 있는 경우 보안 취약점 분석, 위협 모델링 및 대응 계획 서류 |
| 성능 및 임상 데이터 (Performance & Clinical Data) | • 비임상 성능 시험성적서 (Bench Testing / Performance Test Report): 제품 고유의 물리·화학적, 기계적 성능 규격 검증 성적서 • 임상시험 자료 또는 학술 문헌 (Clinical Evidence): 제품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 국내외 임상시험 보고서 또는 식약처 인정 범위 내의 임상 논문 자료 (3, 4등급 및 신개발 의료기기 필수) |
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 품목 허가 및 신고: 만료 기간 없음
- 품질 시스템
- K-GMP 적합 인증서: 4년