■ 인증 개요
태국 의료기기 법령에 따라 태국에 수입되는 의료기기는 태국 식약청 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가 문서를 발급받아야 합니다.
태국의 의료기기 제품은 위험에 따라 4가지 범주(1~4 / 저위험~고위험)로 분류되며 제품 분류는 ASEAN MDD 지침을 따릅니다.
태국에서 의료기기 분류에 따라 수입 허가를 취득하기 위해 세 가지 경로 중 하나를 거칩니다.
1) 1등급 의료기기: 제품 등록
2) 2, 3등급 의료기기: 제품 신고
3) 4등급 의료기기: 제품 허가
2~4등급의 의료기기는 제품에 대한 신청서를 공통 제출 서류 템플렛(CSDT) 형식으로 제출해야 합니다.
■ 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | Thailand FDA (Food and Drug Administration, Thailand) |
| 인증(등록) 기관 | 태국 식약청 산하 의료기기 관리 본부 |
| 평균 인증 획득 소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 언어 | Thai or English |
| 대리인 | 태국 내 현지 대리인 필수 |
■ 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Lowest risk | • Hospital Furniture & Mobility Aids: Hospital beds, Manual wheelchairs • Non-invasive Diagnostic & Examination Tools: Medical thermometers, Examination gloves • Basic Surgical Consumables: Surgical bandages, Gauze & Surgical drapes |  Surgical bandages |
| Class 2 | Low to Moderate risk | • Powered Home-use Care Devices: Electronic sphygmomanometers, Blood glucose meters • Surgical Wear & Consumables: Sterile surgical gloves, Disposable syringes without needles • Energy-based Home Beauty Devices: High-frequency/RF skin care tools, EMS microcurrent devices |  LED light therapy masks |
| Class 3 | Moderate to High risk | • Active Diagnostic & Imaging Equipment: Ultrasound imaging systems, Diagnostic X-ray apparatus • Infusion & Respiratory Support Devices: Infusion pumps, Anesthesia breathing circuits • Professional Aesthetic Equipment: High-intensity focused ultrasound/HIFU for clinical use, Surgical lasers |  Ultrasound imaging systems |
| Class 4 | Highest risk | • Central Circulatory & Cardiac Implants: Implantable pacemakers, Coronary stents • Long-term Surgical Implants: Artificial heart valves, Orthopedic bone plates |  Implantable pacemakers |
■ 인증 절차
1. 의료기기 등록
전자 제출 및 서류 제출 가능
1) E-submission 시스템을 통해 신청서 제출
2) 담당자의 완전성 및 정확성 고려
3) 담당자 승인 결정
2. 의료기기 신고, 허가
1) 의료기기 분류
2) 제출 서류 작성 후 분류에 맞는 인증 유형 신청
3) 규제기관의 판단에 따라 승인 혹은 미승인
4) 시장 출시
2~4등급 의료기기 중 다음의 조건을 가진 의료기기는 약식 경로(Concise pathway) 또는 신뢰 프로그램(Reliance program)을 통해 인증을 신청할 수 있습니다.
1) 약식 경로(Concise pathway)
EU Notified Body(NB) / Canada Health Canada(HC) / Japan Ministry of Health Labour and Welfare(MHLW) / Australia Therapeutic Goods Administration(TGA) / US Food and Drug Administration(US FDA) / WHO Prequalification of in Vitro Diagnostics(IVD)에서 발행한 인증서로 1년 이상 심각한 이상 사례 없이 시장 판매된 제품
■ 제출 서류 list
1. 의료기기 등록
| 필수 요구 서류 | • 의료기기 라벨 • 의료기기 제품 사양 • 일반 특성 및 작용 원리 • 제조에 사용된 재료의 세부 정보 및 특성 • 적합성 선언서 • 위임장 • 표준에 따른 테스트 결과 보고서(특정 통제 대상 의료기기인 경우) |
| 선택적 요구 서류 | • 의료기기 설명서 • 해외 등록 이력 문서(해외에서 등록된 경우) • 멸균 테스트 결과 문서(멸균이 필요한 경우) • 시험 또는 검증 문서(측정용 기기의 경우) • 의료기기 그룹화에 대한 설명 및 이유 제시 문서(해당 시) • 기타 첨부 서류 |
2. 의료기기 신고, 허가 – ASEAN CSDT 형식
| 1. 의료기기 라벨 2. 의료기기 설명서 3. 의료기기 개요 보고서 1) 의료기기 개요 설명 2) 등록 승인 및 시장 출시 이력표 3) 철회 이력표(해당 시) 4) 진행 중인 등록 또는 허가 상태표(해당 시) 5) 의료기기 사용 시 발생한 부작용 보고서(AE) 6) 현장 안전 시정 조치(FSCA) 보고서 7) 의료기기에 포함된 특정 물질(비활성화된 인체 또는 동물 조직/유래물, 미생물 또는 유전자 변형 미생물, 이온화 방사선 방출 부품) 4. 의료기기 상세 설명 1) 일반 특성 및 작용 원리 2) 사용 목적 3) 적응증 4) 사용 방법 5) 보관 방법 6) 사용 기간 7) 사용 금지 사항 8) 경고 9) 주의사항 10) 부작용 11) 대체 치료법 12) 제조에 사용된 자료의 세부 정보 및 특성 13) 제품 사양 5. 필수 원칙 6. 검증(Validation) 및 검정(Verification) 요약 7. 위험 분석 보고서 8. 의료기기 제조소의 이름 및 주소, 제조 정보 또는 제품 소유자 정보 9. 사용 후 폐기물 처리 방법 10. 제조 품질 시스템 인증서(ISO/GMP) 11. 적합성 선언서 12. 위임장(LoA) 13. 그룹화된 의료기기 목록 및 그룹화 이유 설명(해당 시) |
■ 유효 기간 및 유지 관리
- 유효 기간: 둥급(Class 1~4)에 관계없이 발행일로부터 5년
- 갱신 주기: 허가증 만료 최소 9개월 ~ 12개월 전에 갱신 신청
- 라벨링 부착: 수입 후 120일 이내 태국어 라벨링 부착 의무
- 광고 허가증: 3년