■ 인증 개요
한국에서 의료기기는 식품의약품안전처(MFDS)의 규제를 받습니다. 제 시스템의 법적인 틀은 의료기기법, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙을 기반으로 합니다. MFDS에서 부여하는 판매 승인에는 세 가지 유형이 있습니다. 최소한의 잠재적 위험이 있는 의료기기는 시판 전 신고가 필요합니다. 더 높은 위험도 등급은 시판 전 인증 또는 시판 전 허가가 필요합니다.
한국에서 인허가 승인을 받기 위해서는 기기 승인과 함께 한국 품질관리기준(KGMP)으로 알려진 의료기기 제조 및 품질관리 표준(ISO 13485:2016과 유사함)에 명시된 품질 시스템 인증을 모두 받아야 합니다.
■ 규제기관 및 기본 정보
| Regulatory Body | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) |
| Certification Body | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS): Overseeing the licensing and follow-up management of high-risk (Class 3 and 4) medical devices |
| Korea Medical Device Safety Information Service (NIDS): Certification of Class 2 medical devices and entrustment of Class 1 notification repair work |
|
| Language | Korea |
■ 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Very Low risk | • Medical compression stockings • Manual wheelchair • Medical gloves • Dental implant instruments |  Medical gloves |
| Class 2 | Low risk | • Electric wheelchair • Digital thermometer • Hearing aid • Personal combination stimulator |  Hearing aid |
| Class 3 | High risk | • Artificial Joints (Hip/Knee) • Hemodialysis Machine • Automated External Defibrillator (AED) • Artificial Heart Valve |  |
| Class 4 | Very High risk | • Pacemaker • Implantable drug infusion device • Artificial cardiopulmonary device • Stent (for cardiovascular) |  |
MFDS는 인체에 대한 위험도에 따라 4단계로 분류하는 시스템을 사용하며 위험도가 높아질수록 1, 2, 3, 4등급으로 분류합니다. 2, 3, 4등급 기기의 제조업체는 기기 등록을 발급하기 전에 반드시 KGMP 인증을 받아야 합니다.
■ 인증 절차 (Certification Process)
- 현지 허가 소지자 지정
- 의료기기 분류
- 기술문서 및 시험
- KGMP 인증
- 제출 및 검토
- 승인 및 등록
■ 제출 서류 list
| 행정 및 기본 정보 (Administrative Information) | • 국내 대리인 지정서 (Local Representative Appointment): 외국 제조원이 한국 내 수입업자(License Holder) 또는 법정 대리인을 공식 지정한 위임장(POA) • 의료기기 수입(제조)업 허가 신청서 (Application for Import/Manufacturing Business License): 국내 영업을 위한 법인 라이선스 서류 • 제조판매증명서 (Certificate of Free Sale – CFS): 제조국 정부가 발행한 합법적 판매 증명 서류 (외국어 원본인 경우 공증 및 아포스티유 요건 확인 필수) |
| 장치 설명 및 기술문서 (Device Description & Technical Documentation) | • 기술문서 심사 자료 (Technical File / STED): 작동 원리, 원재료(성분 및 분량), 제조 방법, 성능, 사용 목적, 저장 방법 및 유효기간 등을 기술한 핵심 서류 (최종 식약처 제출본은 100% 한국어 작성 필수) • 본질적 동등성 비교표 (Substantial Equivalence Comparison): 기허가 제품과의 비교 분석 자료 |
| 라벨링 및 포장 (Labeling & Packaging) | • 한글 라벨 및 포장 안 (Proposed Korean Labeling): 의료기기법 필수 기재사항(수입업자명, 허가번호, 제조번호, 제조연월일 등)이 반영된 기기 본체 및 외포장 라벨 시안 • 한글 사용설명서 (Instructions for Use – IFU): 국내 사용자(의료진 및 환자)용 국문 매뉴얼 및 기술 지침서 |
| 품질경영시스템 (Quality Management System) | • 한국 의료기기 제조·품질관리기준 인증서 (K-GMP Certificate): 해외 제조소의 품질 시스템 현장 심사 또는 서류 심사 적합 인정서 (2등급, 3등급, 4등급 의료기기 필수 요건, 유효기간 관리 필수) |
| 전기·기계적 안전성 및 전자파 적합성 (Electrical Safety & EMC) | • 전기·기계적 안전성 시험성적서 (Electrical Safety Test Report): IEC 60601-1 등 공인된 최신 규격에 따른 시험성적서 (영어 원문 인정) • 전자파 적합성 시험성적서 (EMC Test Report): IEC 60601-1-2 등에 따른 전자파 안전성 성적서 (영어 원문 인정) |
| 생물학적 안전성 및 무균 시험 데이터 (Biocompatibility & Sterility) | • 생물학적 안전성 평가 보고서 (Biocompatibility Evaluation Report): ISO 10993 기반 세포독성, 감작성, 자극성 등의 시험성적서 • 멸균 및 포장 밸리데이션 (Sterility & Packaging Validation): 멸균 제품인 경우 ISO 11135 또는 ISO 11137 등에 따른 가공, 잔류량 시험 및 멸균 유효기간 검증 성적서 |
| 소프트웨어 및 사이버보안 (Software & Cybersecurity) | • 소프트웨어 밸리데이션 문서 (Software Documentation): 독립형 소프트웨어(SaMD) 또는 소프트웨어 내장형 기기의 경우, 수명주기(ISO 62304)에 따른 검증 및 타당성 확인(V&V) 보고서 • 사이버보안 자료 (Cybersecurity Data): 네트워크 연결 기능이 있는 경우 보안 취약점 분석, 위협 모델링 및 대응 계획 서류 |
| 성능 및 임상 데이터 (Performance & Clinical Data) | • 비임상 성능 시험성적서 (Bench Testing / Performance Test Report): 제품 고유의 물리·화학적, 기계적 성능 규격 검증 성적서 • 임상시험 자료 또는 학술 문헌 (Clinical Evidence): 제품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 국내외 임상시험 보고서 또는 식약처 인정 범위 내의 임상 논문 자료 (3, 4등급 및 신개발 의료기기 필수) |
■ 유효 기간 및 유지 관리
- 품목 허가 및 신고: 만료 기간 없음
- 품질 시스템
- K-GMP 적합 인증서: 4년