위험관리 ISO 14971

🔴 위험관리 ISO 14971

의료기기의 설계, 제조, 사용 등 전체 수명 주기에 걸쳐 발생할 수 있는 위해 요인을 식별하고, 위험을 산정/평가하며, 통제하고, 그 효과를 감시하는 의료기기 위험 관리(Risk Management)의 국제 표준입니다.

이 규격은 의료기기의 수명(lifecycle)내내 적용하고 의료기기 사용에 관련된 임상적 판단에 적용하지 않습니다.

♦️ 용어 및 정의

ISO 14971에서 사용하는 주요 용어와 정의는 다음과 같습니다.

  1. 이득(Benefit)
    • 의료기기를 사용했을 때 개인의 건강에 대한 긍정적인 영향이나 원하는 결과 또는 환자 관리 또는 공중 보건에 대한 긍정적인 영향
  2. 위해(Harm)
    • 사람의 건강에 대한 상해나 손상 또는 재산이나 환경에 대한 손상
  3. 위해 요인(Hazard)
    • 위해의 잠재적 원인
  4. 위해 상황(Hazardous Situation)
    • 사람이나 재산 또는 환경 등이 하나 또는 그 이상의 위해 요인에 노출되는 상태
  5. 의도한 사용(Intended Use) / 의도한 목적(Intended Purpose)
    • 제품이나 프로세스 또는 서비스를 제조자가 제공하는 명세, 지침 및 정보에 따라 의도된 대로 사용하는 것
  6. 위험(Risk)
    • 위해 발생 가능성과 위해 심각도의 조합
  7. 위험 분석(Risk Analysis)
    • 위해 요인을 식별하고 위험을 산정하기 위해 이용 가능한 정보를 체계적으로 사용하는 것
  8. 위험 사정(Risk Assessment)
    • 위험 분석과 위험 평가를 포함하는 전반적인 프로세스
  9. 위험 통제(Risk Control)
    • 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 하는 결정이 내려지고 조치가 수행되는 프로세스
  10. 위험 산정(Risk Estimation)
    • 위해 발생 가능성과 그 위해의 심각도에 값을 할당하기 위해 사용되는 프로세스
  11. 위험 평가(Risk Evaluation)
    • 위험의 허용 가능성을 결정하기 위해 산정된 위험을 주어진 위험 허용 기준과 비교하는 프로세스
  12. 위험 관리 파일(Risk Management File)
    • 위험 관리에 의해 생성되는 기록과 기타 문서의 집합
    • 모든 위험 관리 활동은 위험 관리 파일에 문서화

♦️ 위험관리 적용

  • 적용 대상
    • 환자
    • 의료진
    • 의료기기 운용자
    • 주변 장비 및 환경

  • 적용 범위
    • 위험관리 요구사항은 설계 개발 단계부터 제품 폐기까지 의료기기 수명 전 주기
    • 의료기기 위해 요인을 식별, 위험을 산정.평가.통제함으로써 통제의 효율성을 감시하고 새로운 위험을 식별하기 위한 프로세스

♦️ 위험관리 파일(RMF, Rsk Management File) 작성 방법

위험관리 파일(RMF, Risk Management File)에는 다음 사항이 포함되어야 합니다.

  • 종합적인 위험 관리 계획
  • 위험 식별 및 위험 분석 문서
  • 위험 평가 기록
  • 고장 유형 및 영향 분석(Failure Mode and Effects Analysis, FMEDA)
    • 전기기계적 위험에 대한 FMEDA
    • 전자파 위험에 대한 FMEDA
    • 소프트웨어 위험에 대한 FMEDA
    • 사용적합성 위험에 대한 FMEDA
    • 제조공정 위험에 대한 FMEDA
  • 위험 통제 조치에 대한 문서화 및 검증된 효과성
  • 잔여 위험 수용 가능성 및 전반적인 이익-위험 분석
  • 시판 후 감시 데이터 및 지속적인 위험 소통

♦️ 위험관리 Process

  1. 위험 관리 계획 (Risk management plan)
    • 기기에 대한 위험 범위, 책임, 그리고 위험 허용 기준을 정의
    • 모든 안전 활동을 안내하기 위해 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 주기적으로 업데이트해야 하는 문서
  2. 위험 분석 (Risk analysis)
    • 잠재적 위험 요소(피해 발생 원인)를 파악하고 위험한 상황으로 이어질 수 있는 예측 가능한 일련의 사건들을 분석하는 과정
    • 정상 상태와 고장 상태 모두에서 사용자 오류와 잠재적 고장을 예측
  3. 위험 평가 (Risk evaluation)
    • 위험 평가에서는 발생 확률과 피해 심각도에 값을 부여
    • 추정된 위험을 위험 관리 계획에 정의된 허용 기준과 비교하여 위험 감소가 필요한지 여부를 판단
  4. 위험 통제 (Risk control)
    • 허용할 수 없는 위험에 대해서는 제조업체가 위험 통제를 시행
    • 위험통제 방법
      • 안전한 설계
      • 보조(보호) 조치
      • 안전 정보(라벨과 메뉴얼)
  5. 잔여 위험 평가 (Evaluation of overall residual risk)
    • 잔여 위험: 통제 조치를 적용한 후 남은 위험
    • 전체 잔여 위험이 허용할 수 없는 수준이라고 판단되면, 해당 기기의 임상적 이점이 남은 위험보다 크다는 것을 입증하기 위해 공식적인 이익-위험 분석을 수행
  6. 위험 관리 보고서 (Risk management report)
  7. 생산 및 생산 후 정보 (Production and post-production information)

♦️ 위험 관리의 최종 목표

위험관리프로세스의 효율성을 개선하여 매우 유익하고 안전하며 효과적인 의료 제품을 지속해서 출시하는 것입니다.

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