⚫ 의료기기란?
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
🌐 국가별 등급 분류 및 기본 정보
의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성의 정도에 따라 등급을 분류합니다.
🇰🇷 한국(MFDS)
- 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Very Low risk | • Medical compression stockings • Manual wheelchair • Medical gloves • Dental implant instruments |  Medical gloves |
| Class 2 | Low risk | • Electric wheelchair • Digital thermometer • Hearing aid • Personal combination stimulator |  Hearing aid |
| Class 3 | High risk | • Artificial Joints (Hip/Knee) • Hemodialysis Machine • Automated External Defibrillator (AED) • Artificial Heart Valve |  |
| Class 4 | Very High risk | • Pacemaker • Implantable drug infusion device • Artificial cardiopulmonary device • Stent (for cardiovascular) |  |
- 기본 정보
- 시험규격: ISO, IEC
- 인증기관: 식약처 지정 민간 인증기관
- 시험기관: 식약처 지정 시험기관
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-KGMP
🇺🇸 미국(FDA)
- 등급분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Wheelchair • Medical Gloves • Elastic Bandages • Scalpels • Dental Floss |  Manual Wheelchair |
| Class II | Intermediate risk | • Blood Glucose Monitor • Powered Wheelchair • Condoms • Ultrasound Diagnostic Devices • Infusion Pumps |  Powered Wheelchair |
| Class III | High risk | • Pacemaker • Heart Valves • Breast Implants • Ventricular Assist Devices • High-risk IVD |  Pacemaker |
- 기본 정보
- 시험규격: ISO, IEC, 21 CFR
- 인증기관: FDA 산하 CDRH
- 시험기관: 별도의 시험기간이 지정되어 있지 않음, 적합한(ISO 또는 IEC 표준에 대한 시험을 진행할 수 있는) 시험소 또는 검사기관 성적서 인정
- 주요 절차
- 제품안전심사
🇪🇺 유럽(CE)
- 등급분류
| Class | Example | |
|---|---|---|
| Class I | • Manual wheelchair • Vision correction glasses • Disposable Masks |  Disposable Masks |
| Class I m (measuring function) | • Clinical Thermometer (Passive) • Blood pressure monitor (Passive) • Blood glucose meter |  Clinical Thermometer (Passive) |
| Class I s (sterile condition) | • Sterile syringes • Sterile gauze and bandages • Sterile surgical supplies |  Sterile syringes |
| Class I r (reusable surgical) | • Forceps & Clamps • Surgical Scissors • Retractors |  Retractors |
| Class IIa | • Clinical Thermometer (Active) • Dental Fillings • Hearing aids |  Clinical Thermometer (Active) |
| Class IIb | • Ventilator • Hemodialysis machine • Surgical Laser Devices |  Ventilator |
| Class III | • Heart valves • Hip prosthesis • Implantable Drug Injector |  Hip prosthesis |
- 기본 정보
- 시험규격: Harmonised European Standards
- 인증기관: 인증기관(Notified Body, NB) 목록 확인
- 시험기관: 인증기관(Notified Body, NB) 에서 시험 진행
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-ISO 13485
🇨🇳 중국(NMPA)
- 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Surgical Instruments: Surgical scissors, Forceps, Scalpel handles • Examination Device: Medical examination chairs, Surgical lights, Stethoscopes • Physical Therapy Equipment: Medical hot packs, Manual wheelchairs, Orthopedic splints |  Stethoscopes |
| Class II | Medium risk | • Electronic Diagnostic Equipment: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, ECG monitors, Ultrasound imaging systems • Aesthetic & Medical Laser Devices: Medical laser therapeutic devices, Intense Pulsed Light (IPL) equipment • Surgical & Ward Supplies: Disposable surgical masks & gowns, Disposable syringes, Medical sterilizers • Dental Materials: Dental impression materials, Dental implant surgical instruments, Dental dental units |  Electronic blood pressure monitors |
| Class III | High risk | • Implantable Medical Devices: Cardiac pacemakers, Artificial joints, Vascular stents • Injectable Biomaterial: Dermal fillers (Injectable sodium hyaluronate gel) • Life Support Systems: Mechanical ventilators, Anesthesia machines, Hemodialysis equipment |  Dermal fillers |
- 기본정보
- 시험규격: GB(중국 국가 표준), GB 없는 경우 중국 의료기기 산업표준
- 인증기관: NMPA
- 시험기관: NMPA 등록 시험소, GB/YY 표준 또는 중국 지침을 갖춘 CNAS 인정 제3자 시험기관
- 주요 절차
- 제품 안전심사(기술문서)
- QMS(GMP)-China GMP
🇹🇼 대만(TFDA)
- 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class 1 | Low risk | • Manual Surgical & Clinical Instruments: Surgical forceps, Mechanical stethoscopes • Basic Patient Support & Mobility Aids: Elastic bandages, Manual hospital beds • Non-invasive Examination Tools: Clinical glass thermometers, Surgical eye pads |  Surgical forceps |
| Class 2 | Moderate risk | • Active Diagnostic & Monitoring Systems: Electrocardiograph/ECG machines, Electronic blood glucose monitors • Endoscopic & Dental Instruments: Rigid/Flexible endoscopes, Dental handpieces • Energy-based Aesthetic & Injectable Devices: High-frequency/RF skin care devices, Hyaluronic acid dermal fillers, Contact lenses |  High-frequency/RF skin care devices |
| Class 3 | High risk | • Implantable Cardiac & Circulatory Support Systems: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents • Life-Sustaining & Anaesthesia Equipment: Mechanical ventilators, Continuous anesthesia machines • Permanent Surgical Implants: Artificial heart valves, Breast implants, Bone screws & plates |  Continuous anesthesia machine |
- 기본정보
- 시험규격: 대만규격, ISO, IEC
- 인증기관: TFDA
- 시험기관: TFDA 지정 시험기관
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-대만 QMS
🇮🇳 인도(CDSCO)
- 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Manual Orthopedic & Mobility Aids: Manual wheelchairs, Walking aids, Crutches • Non-invasive Examination Tools: Mechanical stethoscopes, Tongue depressors, Medical beds • Consumables & Dressings: Elastic bandages, Surgical drapes, Non-sterile examination gloves |  Crutches |
| Class B | Low to Moderate Risk | • Basic Electronic Diagnostic Equipment: Digital thermometers, Electronic sphygmomanometers (Blood pressure monitors), ECG monitors • Non-high-risk Invasive Devices: Hypodermic needles, Suction equipment, Disposable syringes • Surgical Wear & Protective Gear: Sterile surgical gloves, Surgical gowns, Personal protective equipment |  Disposable syringes |
| Class C | Moderate to High Risk | • Critical Life-Support & Therapy Systems: Infusion pumps, Mechanical ventilators, Dialysis machines • Active Imaging & Diagnostic Systems: X-ray systems, MRI machines, Ultrasound imaging equipment • Non-cardiovascular Fixation Implants: Bone fixation plates/screws, Orthopedic implants, Intraocular lenses |  MRI machines |
| Class D | High Risk | • Central Circulatory & Cardiac Implants: Implantable pacemakers, Heart valves, Drug-eluting stents • Advanced Life-Sustaining Systems: Ventricular assist devices (VAD), Intra-aortic balloon pumps (IABP) |  Implantable pacemakers |
- 기본정보
- 시험규격: CDSCO 규정, ISO, IEC
- 인증기관: CDSCO 지정기관
- 시험기관: CDSCO 지정기관
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-ISO 13485
🇧🇷 브라질(ANVISA)
- 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Manual Surgical Instruments: Surgical scalpels, Surgical forceps & scissors • Non-invasive Examination & Support Tools: Mechanical stethoscopes, Ophthalmoscopes, • Manual hospital beds • Basic Consumables: Non-sterile bandages & Gauze, Surgical drapes |  Manual hospital beds |
| Class II | Moderate risk | • Electronic Diagnostic & Monitoring Devices: Electronic sphygmomanometers, Digital thermometers, Hearing aids • Sterile Surgical Wear & Disposables: Sterile surgical gloves, Disposable syringes, Blood storage bags • Powered Home-use Skincare Devices: Low-power LED masks, Galvanic skin care tools |   Hearing aids |
| Class III | High risk | • Active Therapeutic & Imaging Equipment: Ultrasound imaging systems, X-ray machines, Magnetic Resonance Imaging/MRI • Professional Aesthetic & Surgical Systems: High-intensity focused ultrasound/HIFU for clinical use, High-frequency/RF surgical units, Surgical lasers • Absorbable Material & Injections: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Contact lenses |  Hyaluronic acid dermal fillers |
| Class IV | Maximum risk | • Life-Sustaining & Central Nervous/Circulatory Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Heart valves • Advanced Support & Anaesthesia Systems: Mechanical ventilators, Defibrillators, Anaesthesia workstations • Long-term Neurological Implants: Neurological catheters, Spinal fixation systems |  Defibrillators |
- 기본 정보
- 시험규격: RDC, ISO, IEC
- 인증기관: ANVISA
- 시험기관: INMETRO 인정기관에 의해 인증절차 수행(전자제품 포함 시) / ILAC 시험기관 시험결과 인정
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-ANVIS GMP or MDSAP
🇲🇽 멕시코(SSA)
- 등급분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class I | Low risk | • Non-invasive Support Materials: Elastic bandages, Surgical caps & gowns, Cotton applicators • Hospital Support Furniture: Crutches, Manual hospital beds, Examination tables • Manual Surgical Instruments: Non-powered scalpel handles, Surgical forceps, Tongue depressors • Basic Diagnostic Tools: Mechanical stethoscopes, Neurological hammers |  Cotton applicators |
| Class II | Moderate risk | • Powered Diagnostic & Therapeutic Devices: Blood pressure monitors, Hearing aids, Powered surgical instruments • Short-term Invasive Consumables: Hypodermic syringes with needles, Contact lenses, Intravenous infusion sets • Energy-based Aesthetic Devices: Medical LED masks, Microcurrent skin stimulators |  Powered surgical instruments |
| Class III | High risk | • Central Circulatory & Neurological Implants: Cardiac pacemakers, Neurostimulators, Drug-eluting stents • Deep Tissue Injectables & Materials: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Orthopedic implants • Life-Sustaining Equipment: Mechanical ventilators, Defibrillators |  Neurostimulators |
- 기본 정보
- 시험규격: NOM, IEC, ISO
- 인증기관: COFEPRIS
- 시험기관: COFEPRIS 지정 시험기관
- 주요 절차
- 제품안전심사
- QMS-NOM-241-SSA1-2021 or MDSAP
⚫ 제품안전심사(의료기기 시험)
각 규정에 따라 기기의 안전성과 유효성을 검증하는 법적 절차입니다.
제품 시험검사, 기술문서 심사를 허가/인증을 신청해야 합니다.
◼️ 의료기기 시험
- 전기안전(IEC 60601-1)
- EMC(IEC 60601-2)
- RF
- 필수성능(performance)
- 생체적합성(ISO 10993-1)
- 운송, 포장 시험(ASRM-US)
- 사용성 평가, Usability(IEC 62366-1)
- 소프트웨어 밸리데이션(IEC 62304)
- 사이버보안
- IEC 624434-1: 일반보안과 관련된 규격
- IEC/TR 60601-4-1: 의료기기 보안
- 위험관리 보고서(ISO 14971) + FMEA
- 멸균/살균
- 라벨 메뉴얼
- 의료기기 임상 평가 보고서(CER, Clinical Evaluatin Report)
⚫ 기술문서
기술문서란?
해당 제품의 안전성 및 성능 등 품질에 관한 자료로서 원재료, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서
◼️ 의료기기 기술문서(한국 기준)
1. 구성
• 의료기기 허가신청서+첨부자료(임상시험 자료 포함)
• 국제표준화기술문서인 경우
◦ 의료기기 허가 신청 내용+개요(STED, Summary Technical Documentation)+첨부자료
2. 첨부자료의 범위에 따른 기한
• 임상시험자료 불필요: 허가신청서, 임상시험자료가 제외된 기술문서 심사자료에 대한 민원처리기한 65일
• 임상시험자료 필요: 허가신청서, 임상시험자료가 포함된 기술문서 심사자료에 대한 민원처리기한 80일
3. 작성 방법
• 의료기기 허가 신청서 작성
• 첨부자료 준비
◦ 본질적 동등품목 비교표
◦ 사용 목적에 관한 자료
◦ 작용원리에 관한 자료
◦ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측지자료
-전기, 기계적 안전에 관한 자료
-생물학적 안전에 관한 자료
-방사선에 관한 안전성 자료
-전자파 안전에 관한 자료
-성능에 관한 자료
-물리, 화학적 특성에 관한 자료
-안정성에 관한 자료
• 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
• 임상시험에 관한 자료
• 외국의 사용현황 등에 관한 자료
4. 신청 서류
• 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
◦ 이미 허가,인증 받은 제품과 비교한 자료
◦ 사용목적에 관한 자료
◦ 작용원리에 관한 자료
◦ 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측지에 관한 자료
• 전기, 기계적 안전에 관한 자료
• 생물학적 안전에 관한 자료
• 방사선에 관한 안전성 자료
• 전자파 안전에 관한 자료
• 성능에 관한 자료
• 물리, 화학적 특성에 관한 자료
• 안정성에 관한 자료
• 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
• 임상시험에 관한 자료
• 외국의 사용현황 등에 관한 자료