1. 인증 개요
ASEAN Cosmetic Directive (ACD)는 아세안 국가 간 화장품 제품의 요구사항을 조화시켜 역내 무역 장벽을 줄이기 위한 협약입니다.
ACD의 회원국은 베트남, 태국, 싱가포르, 필리핀, 말레이시아, 미얀마, 인도네시아, 라오스, 캄보디아, 브루나이 총 10개국 입니다.
2. 핵심 요소
1. 성분 가이드라인 (Annexes)
- Annex II (금지): 사용 불가 성분
- Annex III(제한): 사용량이나 용도가 정해진 성분
- Annex IV, VI, VIII(허용): 색소, 방부제, UV 차단제 중 허용된 것만 사용 가능
2. 라벨링 요건 (Labeling Requirements)
- 아세안 공통의 라벨 필수 기재 사항
- 제품명, 제조국, 전성분, 용량, 제조번호, 유효기간 등이 반드시 포함
- 현지어 표기 의무
3. 제품 정보 파일 (PIF, Product Information File)
- 의료기기의 기술문서(Technical File)에 해당
- 모든 화장품은 4개의 PART로 구성된 PIF를 갖춰야 하며, 현지 당국이 요청하면 24~48시간 이내에 제출할 수 있도록 현지 수입업자가 보관
- PART 4
- PART 1: 행정 서류(등록증, 라벨 시안, 위임장)
- PART 2: 제조 및 품질 관리(원료 리스트, 제조 공정 요약, GMP 인증서)
- PART 3: 제품 안전성(미생물/중금속 시험 성적서, 안전성 평가 보고서)
- PART 4: 효능 입증(임상 데이터, 광고 문구 근거 자료)
4. 제조 품질 관리 (ASEAN GMP)
- 모든 화장품 제조소는 아세안 화장품 GMP 가이드라인을 준수 해야함
- 한국 기업의 경우 식약처 발행 CGMP가 있으면 아세안 GMP 준수하는 것으로 인정
5. 사후 관리 (Post-Market Surveillance)
- 사전에 엄격한 검사 대신, 시중에 유통되는 제품을 수거 검사하여 부작용이 보고되거나 금지 성분이 나오면 즉시 아세안 전체 국가에 공유하여 제품 회수 / 퇴출
3. 인증 절차
- 성분 검토: ACD Annex 리스트와 전성분 대조
- RP 선정: 각 국 현지 책임자(수입업자) 지정
- 온라인 신고: 각 국 시스템에 제품 등록
- PIF 구축: ACD 표준 양식에 맞춘 기술 서류 준비
4. ACD Document
- 화장품 정의 및 예시
- 아세안 화장품 지침 부록에 명시된 금지, 제한 및 허용 성분
- 부록 II 제 1부: 화장품 조성물에 포함되어서는 안 되는 물질 목록
- 부록 III 제 1부: 화장품에 포함되어서는 안 되는 물질 목록 (명시된 제한 및 조건에 따른 경우는 제외)
- 부록 IV 제 1부: 화장품에 사용이 허용된 착색제 목록
- 부록 VI: 허용된 방부제 목록
- 부록 VII: 화장품에 함유될 수 있는 허용된 자외선 차단제 목록
- 라벨링 요구사항
- 우수 제조 기준
- 안전성 평가
- 이상반응 보고
- 선적 서류 비치
- 오염물질 한계치