1. 인증 개요
말레이시아에서 화장품의 정의는 ‘인체의 다양한 외부 부위(표피, 모발, 손톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아 및 구강 점막과 접촉하거나 그 부위들을 세척, 보호, 체취 제거, 외모 변화, 양호한 상태 유지를 위한 목적 단독적으로 혹은 주로 사용되는 모든 물질 또는 제제’를 의미합니다.
말레이시아에서 유통되는 모든 화장품은 아세안 화장품 위원회(ACC : ASEAN Cosmetic Committee)가 규정한 아세안 화장품 지침(ACD : ASEAN Cosmetic Directive)에 따라 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)에서 제품 신고를 통해 관리하고 있습니다.
말레이시아에서 화장품을 시장에 출시할 책임이 있는 회사를 CNH라 하고 CNH는 반드시 말레이시아에 주소지를 두고 말레이시아 기업위원회에 등록된 화장품 분야 현지 기업 또는 법인이어야 합니다. 그렇기 때문에 말레이시아에 화장품을 수출하고자 하는 외국기업은 현지 대리인(말레이시아에 등록된 회사) 지정이 필수적입니다.
화장품 신고는 Quest3+ 시스템을 통해 온라인으로만 신고할 수 있기 때문에 신청자는 Quest3+에 사용자 등록을 해야합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency) |
| 시험 기관 | 1. SIRIM Berhad 2. SGS (MALAYSIA) SDN. BHD. 3. TUV RHEINLAND MALAYSIA SDN. BHD. |
| 평균인증획득소요 기간 | 약 1~6개월 |
| 평균인증소요비용 | 신고 수수료 : 50.00MYR |
| 대리인 | 현지 대리인(말레이시아에 등록된 회사) 지정 필수 |
3. 신고 절차
- 제품 분류
- 말레이시아 현지 책임자(RP) 선정
- 제품 정보 파일(PIF) 준비
- 안전성 평가
- 화장품 신고(Quest3+ 포털 사용)
- 승인 및 신고서 출력
4. 필요 문서
| 안전성 평가 | PIF 파일 Part Ⅰ. 관리서류와 품질 개요 | • 행정 문서 • 제품의 정성 및 정량 성분표 • 제품 표시와 라벨 등 |
| PIF 파일 Part Ⅱ. 원료의 품질데이터 | • 원료/성분의 규격과 시험법 • 원료 공급자가 제공한 자료, 출판된 자료 또는 SCCP, ACSB, CIR 과 같은 과학 위원회의 보고서에 기반한 원료의 안전성 데이터 |
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| PIF 파일 Part Ⅲ. 최종제품의 품질 데이터 | • 제품의 정성 및 정량 성분표 • 제조 관련 정보 • 완제품의 규격과 시험법 등 |
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| PIF 파일 Part Ⅳ. 안전성·유효성 데이터 | • 안전성 평가 • 이상 사례 보고서 • 제품 효능표현 근거자료 |
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| 제품 신고 | • 제품 세부 사항 1) 제품명 2) 제품 타입 3) 용도 및 제품 설명 등 • 제조사 및 포장회사(해당 시)의 명칭과 주소 • 신고책임자의 명칭, 주소 및 유효한 연락 번호(및 이메일 주소) • 연락가능한 번호를 포함한 신고책임자 기업을 대표하는 이의 세부사항 • 수입자(해당 시)의 이름과 주소 • 제품 성분의 전체 목록(배합 제한 성분의 경우 %함량을 신고해야 함) • 위임장/신고서/위탁 제조서(해당 시) • 제품 라벨 |
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5. 유효 기간
- 유효 기간: 2년
- 갱신: 만료되기 최소 1개월 전 갱신 신청
출처
Malaysia Cosmetics Management Guidelines
NPRA Cosmetics Main Page
NPRA Cosmetics Guidelines