1. 인증 개요
브라질에서 화장품, 위생용품, 향수(HPPC)는 인체의 외부 표면(피부, 모발, 손톱, 입술 등) 또는 치아와 구강 점막에 전적으로 또는 주도적으로 세정, 향취, 외모 변경, 보호, 좋은 상태 유지 또는 신체 취기 보정을 목적으로 적용되는 모든 물질 또는 혼합물을 의미합니다.
ANVISA는 화장품의 최고 허가 기관으로서 제품 위험도에 따라 이원화된 승인 제도를 운영합니다. 위험도가 낮은 Grade 1 제품은 온라인 포털(SGAS)을 통해 신고 후 즉시 시장 진입이 가능하지만, 위험도가 높은 Grade 2 제품은 ANVISA의 엄격한 기술 심사를 거쳐 허가를 받아야 유통 증명서가 발급됩니다.
Grade 1: 비누, 샴푸, 헤어 마스크, 얼굴 마스크
Grade 2: 어린이용 화장품, 자외선 차단제, 모기 기피제
해외 화장품 제조업체가 브라질에 제품을 수출하고 ANVISA 등록을 진행하려면, 반드시 브라질 현지에 법적으로 설립된 수입업자이자 대리인인 ANH(Authorized Notification Holder, 현지 책임회사)를 지정해야 합니다. 이 대리인은 단순 서류 대행을 넘어, ANVISA가 발행하는 AFE(위생업무허가증)를 보유하고 제품의 안전성과 현지 유통에 대한 모든 법적 책임을 지는 주체가 됩니다
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) |
| 시험 기관 | 1) SGS Brazil 2) KTR Korea Brazil 3) Eurofins Brazil 4) Bioagri Laboratories (Mérieux NutriSciences) |
| 평균인증획득소요 기간 | Grade 1: ~3 days Grade 2: 120 days 목표 |
| 평균인증획득소요 비용 | 제품에 따라 상이 |
| 대리인 | 브라질 내 현지 대리인 필수 |
3. 등록 절차
- 회사 등록
- 제품 분류
1) 1등급: 즉시 신고가 필요한 기본 제품(예: 샴푸, 로션)
2) 2등급: ANVISA 사전 승인이 필요한 특수 제품(예: 자외선 차단제, 고데기, 어린이용 제품) - 서류 제출
- GMP 인증
- 기술 평가 및 승인
4. 필요 문서
| • 브라질 법률 대리인 • 회사 허가증 • 제품 정보: 1) 상세 성분: 성분 목록, 농도 및 함량 명시 2) 안전성/효능 데이터: 독성학적, 미생물학적 시험 및 안정성 연구 결과 3) 제조 정보: 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수 여부, 공장 정보 및 품질 관리 절차 4) 라벨 및 포장: 브라질 규정(RDC 752/2022)을 준수하여 포르투갈어로 표기해야 함” • 인증 차이점: 1) 1등급(저위험): 신고 기반으로 즉시 수입 가능 2) 2등급(고위험): 호주 식품위생사무국(ANVISA)의 시판 전 승인 필요” • 흔히 발생하는 문제점: 1) 서류 미비: 지연, 추가 요청 또는 거부로 이어질 수 있음 2) 라벨 규정 미준수: 수입업체에 대한 구체적인 정보를 포함하여 포르투갈어로 라벨을 반드시 표기해야 함 3) 유효기간: 등록 및 신고는 5년마다 갱신해야 함 |
5. 유효 기간
- 유효 기간: 10년