1. 인증 개요
MINSA는 파나마 공공 및 민간 보건 의료 시장에 유통되는 의료기기(Medical Devices), 의약품, 식품, 화장품, 보충제 등의 안전성과 품질을 통제하여 국민의 보건 위험을 예방하는 것을 최우선 목적으로 합니다.
파나마 내 의료기기 수입 및 상업화를 전반적으로 규제하기 위해 기존 보건법을 보완하여 최신 의료기기법(Law 419) 및 관련 집행령을 시행하고 있으며, 전산화된 시스템을 통해 제품을 통제하고 있습니다.
파나마 시장으로 수입, 유통, 판매되는 모든 의료기기는 통관 전 반드시 MINSA DNDM으로부터 정식 위생 등록증(Registro Sanitario)을 교부받아야 하며, 해외 제조사는 직접 신청이 불가능하므로, 파나마 보건부 영업허가를 보유한 현지 법정 대리인(LAR, Local Authorized Representative)을 허가권자로 임명 후 접수를 진행해야 합니다.
파나마는 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF/GHTF)의 글로벌 조화 규칙을 채택하여 의료기기를 위험 수준에 따라 4가지 등급(Class A, Class B, Class C, Class D)으로 분류함. 위험도가 가장 낮은 Class A는 기본 행정 서류 및 품질 시스템 검증 위주로 진행되나, Class B~D 군은 한층 더 복잡한 기술 문서(Dossier) 심사를 통과해야 합니다.
파나마는 신의료기기법(Law 419)에 따라 미국 FDA, 유럽 EMA/CE, 한국 MFDS 등 글로벌 선진 규제기관의 허가를 이미 취득한 제품에 대해 기술문서 심사 단계를 대폭 간소화 및 패스트 트랙으로 우대하는 고표준 국가 신속 등록 트랙(Expedited Registration for High Standard Countries)을 운영하고 있어, 타국 허가가 있을 경우 시장 진입 기간을 단축할 수 있습니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | 파나마 보건부(MINSA, Ministerio de Salud) 산하의 국립의료기기국(DNDM, Dirección Nacional de Dispositivos Médicos) |
| 시험 기관 및 인증 기관 | 현지 대리인을 통한 기술문서(Dossier) 중앙 적합성 평가 방식 |
| Language | Spanish |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Manual Surgical Instruments: Surgical forceps, Scalpel handles, Tongue depressors • Hospital Support Equipment: Manual wheelchairs, Hospital beds, Crutches • External Hospital Consumables: Non-sterile bandages, Surgical drapes |  Surgical drapes |
| Class B | Low to Moderate risk | • Routine Monitoring & Optical Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Contact lenses • Invasive Infusion & Suction Consumables: Disposable syringes, Infusion pumps, Suction catheters • Home-use Aesthetic Devices: Low-power LED skin masks, Galvanic/Microcurrent skin care tools |  Galvanic/Microcurrent skin care tools |
| Class C | Moderate-to-High risk | • Advanced Imaging & Active Systems: Diagnostic X-ray equipment, Ultrasound imaging systems, Lung ventilators • Professional Aesthetic Equipment: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Fractional RF/Laser surgical units • Surgical Implants & Prosthetics: Orthopedic bone fixation plates & screws, Dental implants |  Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU |
| Class D | High risk | • Central Circulatory & Neurological Implants: Implantable pacemakers, Coronary/Vascular stents, Artificial heart valves • Injectable Materials for Deep Tissue: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Breast implants • Critical Active Systems: Implantable defibrillators |  Hyaluronic acid dermal fillers |
4. 인증 절차
- 현지 법정 대리인 지정
- 제출 서류 구비 및 합법화 공증
- 의료기기 등급 분류
- 제조시설 현장 실사
- 서류 심사 절차
5. 필요 문서 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 현지 법정 대리인 위임장 (Letter of Authorization – LOA) • 원산지 정부 발행 자유판매증명서 (Certificate of Free Sale – CFS) • 파나마 현지 수입 유통사 영업 허가증 (Notice of Operation) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질경영시스템 인증서 (ISO 13585 Certificate / GMP) • 제품 제조 공정 정보 및 흐름도 (Manufacturing Information & Flow Chart) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical Dossier) | • 제품 종합 사양 및 기술문서 (Technical Documentation) • 규격 맞춤형 스페인어 라벨 및 사용 설명서 (Labeling and IFU in Spanish) • 제품 성능 및 공인 시험 성적서 (Product Performance & Test Reports) • 임상 평가 보고서 (Clinical Evaluation Report – CER) • 멸균 및 유통기한 검증 보고서 (Sterilization & Shelf-Life Validation) |
6. 유효기간 및 유지관리
- 유효 기간: 5년
- 갱신: 만료 3~6개월 전 갱신 신청