1. 인증 개요
ARCSA는 에콰도르 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 의료기기(Medical Devices), 의약품, 화장품, 식품, 위생용품 등의 안전성, 효능 및 품질을 규제하고 시판 허가를 총괄하는 최상위 규제기관입니다.
에콰도르로 수입, 수출, 판매 및 유통되는 모든 의료기기는 반드시 통관 전 ARCSA의 공식 전산 시스템을 통해 위생 등록증(Registro Sanitario)을 정식 획득해야 하며, 해외 제조사는 에콰도르 현지에 법적으로 등록된 법정 대리인(Local Legal Representative)을 통해서만 신청을 진행할 수 있습니다.
에콰도르는 의료기기의 인체 잠재적 위해 수준과 접촉 기간에 따라 4가지 등급(Class I / Clase A, Class II / Clase B, Class III / Clase C, Class IV / Clase D)으로 분류하고 위험도가 높은 중·고위험군 의료기기(Class II, III, IV)는 심사 시 광범위한 기술문서(Dossier)와 공인 시험 성적서 검증이 요구됩니다.
단, 에콰도르가 인정하는 해외 선진 규제 기관(미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS, 호주 TGA 등)의 허가 증빙 및 자유판매증명서(CFS)를 제출할 경우, 서류 검토 절차가 대폭 간소화되는 신속 승인 트랙(Homologation/Fast Track)을 적용받아 인허가 기간을 단축할 수 있습니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria(ARCSA) |
| 평균 인증획득 소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| Language | Spanish |
| 대리인 | 현지 대리인 필요 |
3. 의료기기 등급 분류
| Class | Risk | Example | |
|---|---|---|---|
| Class A | Low risk | • Non-powered Examination Tools: Surgical scalpels, Tongue depressors, Examination gloves • Hospital Furniture & Mobility Aids: Manual wheelchairs, Hospital beds, Crutches • External Hospital Consumables: Non-sterile bandages, Surgical masks |  Surgical scalpels |
| Class B | Low to Moderate risk | • Electronic Monitoring & Measuring Devices: Electronic blood pressure monitors, Digital thermometers, Hearing aids • Hypodermic & Suction Consumables: Hypodermic syringes & needles, Intravenous infusion sets, Oxygen masks • Home-use Aesthetic Devices: Low-power LED masks, Galvanic/Microcurrent skin care tools |  Oxygen masks |
| Class C | Moderate to High risk | • Active Life-Support & Imaging Systems: Diagnostic X-ray equipment, Ultrasound imaging systems, Lung ventilators, Infusion pumps • Short-to-Medium Term Surgical Implants: Orthopedic bone plates & screws, Dental implants • Clinical Aesthetic Equipment: Clinical High-intensity focused ultrasound/HIFU, Laser/RF surgical units |  Infusion pumps |
| Class D | High risk | • Central Circulatory & Life-Sustaining Implants: Coronary/Vascular stents, Implantable pacemakers, Artificial heart valves • Neurological & High-Risk Invasive Devices: Implantable neurostimulators, Cochlear implants • Injectable Materials for Deep Tissue: Hyaluronic acid dermal fillers, Absorbable surgical sutures, Breast implants |  Hyaluronic acid dermal fillers |
4. 인증 절차
- 현지 법정 대리인 지정
- 제품 등급 분류
- 제출 서류 준비
- ECUAPASS-VUE Portal 접수
- 기술 심사 및 실험실 분석
- 위생 등록증 발급
5. 제출 서류 list
| 행정 및 법적 요구 서류 (Administrative & Legal Documents) | • 현지 법정 대리인 지정서 (Appointment of Local Representative) • ECUAPASS-VUE 전자 접수 신청서 (ECUAPASS-VUE Electronic Submission) • 원산지 정부 발행 자유판매증명서 (Certificate of Free Sale – CFS) |
| 품질 경영 시스템 서류 (Quality Management System Documents) | • 제조소 품질인증서 및 우수제조기준 증명서 ([ISO 13485] or [GMP Certificate]) |
| 기술 및 안전성 검증 서류 (Technical Dossier) | • 제품 설명서 및 기술 사양서 (Technical Specifications and Product Description) • 규격 맞춤형 스페인어 라벨 및 사용 설명서 (Labeling and IFU in Spanish) • 멸균 유효성 검증 보고서 ([Sterilization Method] & Validation Reports) • 생물학적 안전성 성적서 ([Biocompatibility Studies] – ISO 10993) |
6. 유효기간 및 유지관리
- 유효 기간: 5년
- 갱신: 만료 6개월 전 갱신 신청 완료