1. 인증 개요
2022년 “2023년 통합세출법”에 “화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)”이 포함되었고, 이 MoCRA법에 의해 미국 화장품 규제가 새롭게 시행되었습니다.
해당 법의 시행으로 인해 기존에 자발적으로 진행되었던 화장품 제품 등록이 의무 사항으로 변경되었으며, 제품을 미국에 시판하는 경우, 시판 전 120일 이내에 화장품을 등록해야합니다. 화장품 제조 및 가공업체의 시설등록도 의무화되었으며, 미국 외 제조시설은 반드시 미국 내 US Agent를 지정해야 합니다.
2. 규제 기관 및 기본 정보
| 규제 기관 | FDA |
| 시험 기관 | 별도의 시험 기관 제시 X |
| 평균 인증 소요 기간/비용 | 제품에 따라 상이 |
| 언어 | Englisg |
| 대리인 | 미국 내 U.S Agent |
3. 등록 절차
- 우편 발송 / 이메일 제출
1. 시설 등록
작성한 FDA 양식 5066을 FDA 화장품 제품 시설 및 제품 등록 및 목록 프로그램(주소: Food and Drug Administration, Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835)으로 우편 발송 또는 RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov 로 이메일 제출해야 합니다.
2. 제품 등록
작성한 FDA 양식 5067을 FDA 화장품 제품 시설 및 제품 등록 및 목록 프로그램(주소: Food and Drug Administration, Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835)으로 우편 발송 또는 RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov 로 이메일 제출해야 합니다.
- 전자 제출 – Cosmetic Direct
1. 시설 등록
1) Cosmetic Direct 홈페이지 접속(Registration of Cosmetic Product Facility) – Cosmetic Direct Portal
2) 신규 등록 생성 또는 기존 파일 업로드
[신규 등록]
① 문서 유형 결정
② 세부 정보 등록
③ 화장품 브랜드 정보 등록
④ 확인서 등록
⑤ 공인 대리인 추가정보 등록
[기존 파일 업로드]
① SPL(Structured Product Labeling) 파일을 포함한 Zip 파일 업로드
2. 제품 등록
1) Cosmetic Direct 홈페이지 접속(Cosmetic Product Listing) – Cosmetic Direct Porral
2) 신규 등록 생성 또는 기존 파일 업로드
[신규 등록]
① 문서 유형 결정
② 화장품의 제품, 재료, 시설 목록 입력
- 화장품 카테고리 코드 입력
- 화장품 재료 입력
- 화장품의 제조 및 가공업체의 시설 목록 선택
③ 제품 사진 등록
④ 확인서 등록
⑤ 공인 대리인 추가정보 등록
[기존 파일 업로드]
① SPL(Structured Product Labeling) 파일을 포함한 Zip 파일 업로드 (zip 파일은 xml file과 jpg files를 포함해야 합니다)
4. 필요 서류 list
1. 시설 등록 – Form FDA 5066
1) 문서 유형 (아래 유형 중 한 가지 선택)
- 최초 등록
- 수정 (등록 변경 또는 등록 취소)
- 등록 갱신(변경 사항 있는 경우)
- 간소화된 등록 갱신(변경 사항 없는 경우)
2) 등록 (다음 필수 정보 제공)
- 시설명
- 시설 FEI(FDA 시설 식별 번호)
- 도로명 주소
- 도시
- 주 또는 지방
- 우편번호
- 국가 (미국 이외의 경우)
- 시설 이메일
- 시설 전화번호 (국가/지역번호 포함)
- 시설 소유자 및/또는 운영자의 이름
- 본 시설에서 제조 또는 가공된 화장품의 브랜드명 (즉, 본 시설에서 제조 또는 가공된 화장품이 판매되는 모든 브랜드명)
- 각 화장품 브랜드별 책임자 이름
- 제품 카테고리 코드 (화장품 제품 카테고리 및 코드 참조)
3) 미국 대리인 정보 (해외 제조사인 경우)
- 미국 에이전트 이름
- 미국 담당자 이메일 주소 (이용 가능한 이메일 주소가 없는 경우 “N/A”를 입력하세요)
- 미국 담당자 전화번호 (국가/지역번호 포함)
4) 확인서
5) 공인 대리인 추가 정보
- 추가 연락처 이름
- 추가 연락처 이메일
- 추가 연락처 전화번호 (국가/지역번호 포함)
- 추가 연락처 전화 내선 번호
2. 화장품 제품 등록
1) 문서 유형 (아래 유형 중 한 가지 선택)
- 최초 등록
- 업데이트(연간) – 상품 정보 변경 사항 또는 목록 삭제
- 간소화된 생신 ( 경사항 없는 경우)
2) 제품 목록
- 책임자 이름
- 담당자 연락처 (국가/지역번호 포함)
- 제품 카테고리 코드
- 제품명
- 제품에 향료 및/또는 향미료가 포함되어 있는지 확인
3) 화장품 제조 또는 가공 시설 목록
- 제품이 제조되거나 가공되는 각 시설의 FDA 시설 식별자(FEI)
4) 화장품 성분 목록
- 21 CFR section 701.3에 따라 각 성분을 식별하거나, 성분의 일반적 또는 통상적 이름을 사용하여 화장품 성분 목록작성
- 어떤 성분이 어떤 제품에 적용되는지 표시
5) 확인서
6) 공인 대리인 추가 정보
- 추가 연락처 이름
- 추가 연락처 이메일
- 추가 연락처 전화번호 (국가/지역번호 포함)
- 추가 연락처 전화 내선 번호
5. SBD(Small Business Determination)
미국 FDA MoCRA의 소기업 면제 제도는 매출액이 일정 기준 이하인 화장품 제조 시설 및 책임자(Responsible Person)에게 핵심 규제 의무를 면제 또는 완화해 주는 제도입니다.
- 면제 혜택: 자격 조건 충족 시 시설 등록(Facility Registration), 제품 리스팅(Product Listing) 의무 면제, 향후 도입될 GMP(우수한화장품제조기준) 규정 완화 적용
- 자격 조건: 직전 3년간 미국 내 화장품 연평균 총 매출액(Gross 영업액)이 100만 달러($1,000,000) 미만인 기업
- 기록 보관 완화: 일반 기업은 부작용 기록(Adverse Event Records)을 6년간 보관해야 하지만, 소기업은 3년단축 보관
- 예외 품목 (면제 불가): 아래 품목을 하나라도 제조/취급하는 경우, 매출액 조건과 상관없이 무조건 전형적인 MoCRA 규제(시설 등록 및 제품 리스팅 필수)를 적용받음
- 눈의 점막에 지속적으로 접촉하는 제품 (예: 마스카라, 아이라이너, 속눈썹 접착제 등)
- 인체에 주입(Injectable)하는 제품
- 내복용(Internal use) 제품
- 소비자가 통상적으로 제거하지 않고 24시간 이상 외모를 변화시키는 제품 (예: 문신, 반영구, 네일젤 등)
6. 유효 기간 및 유지 관리
- 인증 유효 기간: 별도로 제시되어 있지 않음
- 시설 등록: 2년마다 갱신
- 제품 리스팅: 매년 변경사항 업데이트
- 부작용 기록 관리: 일반 기업 6년 / 소기업 3년