전기안전/전자파 시험

🔵 전기안전시험

🔹 관련적용규격

  • IEC/EN 60601-1 (기준규격)
  • EC/EN 60601-1 series (보조규격)
  • IEC/EN 60601-2 series (개별규격)
  • ISO/IEC 80601-2 series (개별규격)
  • IEC/EN 62304 (소프트웨어 수명주기 프로세스)
  • IEC/EN 62366-1 (사용적합성 공학)
  • ISO 14971 (위험관리)
  • IEC/EN 61010-1 (기준규격 – 체외진단용기기)
  • IEC/EN 61010-2-101 (개별규격 – 체외진단용기기)

🔹 IEC 60601-1

IEC 60601-1은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료용 전기 기기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항입니다.
의료기기 설계 및 제조 시 전기적, 기계적, 열적 위험으로부터 환자와 작업자를 보호하고 기기의 정상 작동을 보장하는 글로벌 필수 규격입니다.

🔹주요 내용 및 특징

  • 기본 안전(Basic Safety)
    • 단일 고장 상태에서도 환자나 작업자에게 허용할 수 없는 위험(감전, 화상 등)이 발생하지 않도록 설계되어야 함을 의미

  • 필수 성능(Essential Performance)
    • 임상적 기능 저하나 상실로 인해 허용할 수 없는 위험이 초래되지 않아야 하는 성능 기준

  • 적용 범위
    • 전원 플러그를 사용하는 모든 의료 전기 기기 및 의료용 전기 시스템에 적용

🔹필요 서류

  • IEC 60601-1 (국내)
    • 시험평가신청서
    • 사업자등록증
    • 제품사용설명서(Instructions for use) 및 장비에 부착될 안전표지 (라벨)
    • 기술문서(Technical Document)
    • 위험관리파일(Risk Management File) & FMEA 포함
    • 사용자적합성파일(Usability File)
    • 제조번호,제조일자 등이 기재된 실제 명판 (기재사항, Marking Label) 및 성적서에 첨부될 명판 및 기타 구성품 라벨에 대한 Graphic (jpg, pdf 등)및 라벨용지 및 잉크 등의 재질에 대한 MSDS
    • 블록다이어그램 (Block diagram)
    • 전체 회로도 (circit diagram)
    • PCB 1:1 패턴도(PCB 1:1 artwork)&부품이 삽입되지 않은 모든 PCB 자체 &부품이 삽입된 모든 PCB
    • 전체 부품리스트(Bill of Material)
    • 안전중요부품리스트(Critical Component List)
    • 안전중요부품리스트 부품의 기술문서(부품승인서 및 사양서)
    • Spare parts
    • Fuse (각 10개)
    • 트랜스포머 (미함침 각 2개)&사양서(플라스틱으로 구성된 기기외장)

  • IEC 60601-1 (해외)
    • 위험관리파일 (Risk Management File) & FMEA 포함
    • SW Validation document
    • 사용자적합성파일(Usability File)
    • Critical Component List
    • Instruction for Use (User Manual)
    • Technical Description

🟠 전자파 시험

🔸 관련적용규격

  • IEC/EN 60601-1-2
  • IEC/EN 60601-2-serie

🔸 IEC 60601-1-2

IEC 60601-1-2는 의료용 전기기기의 ‘전자파 적합성(EMC)’에 관한 국제 규격입니다.
기기가 주변 환경의 전자파 방해를 받아도 안전하게 작동하고(내성), 기기 자체에서 발생하는 전자파가 다른 기기에 영향을 주지 않도록(방사) 요구하는 필수 안전 및 성능 기준을 정의합니다.
현재 전 세계적으로 최신 버전인 제4판(Edition 4.0)이 적용되고 있습니다.

🔸 주요 내용 및 특징

  • 적용 범위
    • 환자 진단, 치료, 모니터링에 사용되는 모든 의료용 전기기기 및 시스템

  • 핵심 요구사항
    • 방사(Emission): 기기에서 발생하는 불필요한 전자파를 제한하여 주변 통신 기기나 의료기기의 오작동을 방지
    • 내성(Immunity): 주변 환경의 무선 통신 기기, 정전기, 전압 강하 등 다양한 전자파 간섭 속에서도 기본 안전과 필수 성능을 유지

  • 4판의 주요 변경사항
    • 기존 3판 대비 가정용, 병원용, 특수 환경용 등으로 사용 환경이 세분화되었으며, 주변 무선 통신 기기(휴대전화 등)의 증가로 인해 전자파 내성 테스트 레벨이 크게 강화

🔸 필요 서류

  • IEC 60601-2 (국내)
    • 시험신청서
    • 국내사업자 등록증
    • 시료 1EA
    • 연속동작 조건확인 (Set up)

  • IEC 60601-2 (해외)
    • 시험신청서
    • 영문사업자 등록증
    • 시료 1EA
    • 연속동작 조건확인 (Set up)
    • EMC Test Plan

위로 스크롤